【首个！HR+/HER2+乳腺癌药物「哌柏西利」获FDA批准】当地时间2026年6月24日，辉瑞（Pfizer）宣布哌柏西利（Palbociclib、IBrance）获FDA批准新适应症，用于联合曲妥珠单抗、联合或不联合帕妥珠单抗、联合内分泌治疗维持治疗局部晚期或转移性HR+/HER2+乳腺癌患者。新闻稿显示，该药物是第一款可用于治疗HR+/HER2-乳腺癌和HR+/HER2+乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。

此次批准是基于III期PATINA研究的积极结果。该研究纳入了例经化疗联合HER2靶向药物治疗后未出现疾病进展的HR+/HER2+乳腺癌患者，在该研究中，哌柏西利组患者的中位无进展生存期（PFS）较标准治疗组显著延长。

哌柏西利于2015年2月首次在美国获批上市，目前已获批4项适应症，包括：1、联合芳香化酶抑制剂作为初始内分泌治疗，用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者；或联合氟维司群用于经内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者。2、联合芳香化酶抑制剂作为初始内分泌治疗，用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌男性患者；或联合氟维司群用于经内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。3、联合inavolisib和氟维司群治疗对内分泌治疗耐药且携带PIK3CA突变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这类患者在内分泌治疗期间或完成内分泌治疗后疾病复发。4、联合曲妥珠单抗、联合或不联合帕妥珠单抗、联合内分泌治疗维持治疗局部晚期或转移性HR+/HER2+乳腺癌绝经后女性患者。（Pfizer）#乳腺癌##乳腺癌[超话]##哌柏西利##爱博新##医伴旅##palbociclib#