#国际创新药闻# 2026年6月，恒瑞医药的乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康®）获批新适应症——联合内分泌治疗用于激素受体阳性、HER2阴性的高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗。这是国产CDK4/6抑制剂首次进军乳腺癌早期辅助治疗领域。

什么是“辅助治疗”？

乳腺癌患者做完手术后，还需要后续治疗来“清扫战场”、降低复发风险，这就是辅助治疗。激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌是最常见的类型，约占全部乳腺癌的70%。即使接受标准内分泌治疗，部分患者仍面临长达20年的复发风险。

新药怎么工作？

达尔西利是一种CDK4/6抑制剂。可以把癌细胞想象成一辆不断“复制自己”的汽车，CDK4/6就是它的“油门”。达尔西利能精准踩住这个油门，把癌细胞“卡”在细胞周期的G1期，让它无法分裂增殖。

中国数据说了算

此次获批基于DAWNA-A研究——首个100%中国人群、入组5274例患者的III期临床研究。结果显示，达尔西利联合内分泌治疗使疾病复发或死亡风险降低44.5%，2年无侵袭性疾病生存率达94.7%。该适应症已被纳入2026版《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》。

一句话总结：从晚期“补救”到早期“预防”，这款国产新药让更多乳腺癌患者在手术后有了降低复发的新选择。