#国产人工心脏被举报擅自换芯片#控制芯片是人工心脏的 “运算大脑”，负责血泵转速调节、血流监测、故障报错、异常保护等核心功能。
按照法规：核心元器件更换属于实质性设计改动，企业必须先完成全套安全性、稳定性试验验证，向药监申报许可变更，审评通过后方可投产使用；即便是非关键改动，也需要按时备案，严禁 “先量产使用、后补手续”
江苏省药监局调查结论：确认违法，但不予行政处罚 http://t.cn/AXCS678I
发布于 上海
伊莉诗瑞安