#健闻登顶计划# 【抢滩生物仿制药】美国FDA启动审评瑞士Sandoz的两款替尔泊肽生物仿制药！FDA已受理瑞士仿制药企业Sandoz提交的两款替尔泊肽仿制药上市申请，若后续走完审评流程，该产品将直接对标礼来的原研减重降糖药物。

替尔泊肽在美国专利到期时间尚早！其核心化合物专利至2036年1月才到期，配套制剂、适应症专利保护更可延续至2039年前后，当前仍处在完整专利保护周期内，多家仿制药企业提前递交申报，意在提前卡位庞大的减重药物赛道份额。

Sandoz表示，自家仿制替尔泊肽适应症与礼来的原研药Mounjaro和Zepbound（活性成分均为替尔伯肽）完全一致，可用于II型糖尿病治疗、成人体重管理。该款仿制药有望成为美国市场最早落地的替尔泊肽仿制药之一（还有至少13年！）。

Sandoz曾在2025年11月对外披露，计划2026年6月底在加拿大推出诺和诺德的司美格鲁肽生物仿制药，抢占区域先发市场，截至目前该企业尚未发布该项目落地公告。