捷报！恒瑞医药TF ADC创新药SHR-4375注射液获美国FDA孤儿药资格认定

近日，恒瑞医药ADC创新药SHR-4375注射液用于治疗胰腺癌适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation ，ODD）。SHR-4375注射液是恒瑞医药自主研发的、以组织因子（Tissue Factor，TF）为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。本次获得美国FDA孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面获得美国的政策支持。

孤儿药（Orphan Drug）又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国每年患病人数低于20万人的罕见病药物和生物制剂，并给予相关产品政策支持，因此，获得孤儿药认定对于新药研发具有重要意义。本次SHR-4375注射液用于胰腺癌适应症获得孤儿药资格认定后，有望加快推进临床试验及上市注册的进度，同时，可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。