【正大天晴BTK抑制剂1类新药拟纳入优先审评】2026年7月13日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，正大天晴 1 类创新药 TQB3909 片拟纳入优先审评，用于既往经过至少包含 BTK 抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

TQB3909 是正大天晴开发的一款 BCL-2 抑制剂，于 2021 年 6 月首次在国内获批临床。目前，正大天晴已针对 TQB3909 开展多项临床试验，适应症涵盖 CLL/SLL、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化等。

其中，CLL/SLL 是 TQB3909 进度最快的适应症，已于 2026 年 4 月启动了 III 期临床试验，目标入组 128 人，旨在评估 TQB3909 片对比研究者选择的方案治疗复发/难治性 CLL/SLL 的有效性与安全性。研究的主要终点是 IRC 评估的无进展生存期（PFS）。（CDE官网、正大天晴）#慢性淋巴细胞白血病##小淋巴细胞淋巴瘤##医伴旅#