chuminhua
26-07-01 14:43 微博认证:头条文章作者

6/30,Unicycive Therapeutics 表示,其用于治疗透析慢性肾病(CKD)患者高磷血症的 oxylanthanum carbonate(OLC) 再次在向 FDA 重新递交申请后收到了 完整回复函(CRL)。就在一年前,公司曾收到过第一次 CRL。

公司指出,最新的拒绝理由与第一次申请被否的原因相同,均源于 第三方生产商的生产缺陷,并非 OLC 的安全性或有效性问题。然而,Unicycive 强调,FDA 在此次审评过程中 并未对该生产供应商进行检查。

发布于 上海