【海南全面深化药品监管改革促进医药产业高质量发展成绩单“含金量”十足】6月30日，“高标准建设海南自由贸易港”系列主题新闻发布会（第二十一场）——全面深化药品监管改革促进医药产业高质量发展专场在海口举行。相关负责人系统解读《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》实施一年多来的落地成效，交出了一份“含金量”十足的成绩单。

　　91个进口药械享受税收减免

　　海南省药品监督管理局相关负责人以先行先试、创新升级、精准防控、强基固本四大关键词梳理改革成效。

　　在先行先试方面，海南跻身全国药品补充申请审评审批改革首批试点省份，推出容缺受理、前置辅导模式，大幅压缩审评时限；深耕“乐城研用+海南生产”模式，已有27个品种借助真实世界数据加速上市，3款产品实现本地投产；优化特许药械预审机制，累计580个品种实现国内首用，惠及近30万名患者。依托自贸港零关税政策，91个进口药械享受税收减免，减免税款超7400万元，离岛免税化妆品电子标签、消博会新品专属监管等改革持续落地。

　　在产业创新升级层面，当地针对性布局脑机接口、南药黎药等新兴赛道，多款创新药、经典名方、数字疗法产品获批上市；推行研审联动、一企一策服务，简化办事流程，推行AI辅助审批，进口药械通关效率显著提升，“海南造”药械出口规模稳步增长。

　　监管能力建设同步加码，围绕封关运作开展政策研究与地方立法论证，出台全国首个真实世界数据安全监测规范；建成全覆盖药品追溯体系，运用AI远程监测开展智慧监管；对标国际PIC/S体系提升检查能力，夯实技术支撑底盘，筑牢自贸港药品安全屏障。

　　特许药械、真研应用提速

　　据介绍，省药监局设立审评乐城分中心，首创特许药械预审模式，审批效率提升30%，实施方案实施以来新增107款特许药械实现中国首用，累计首用品种达580个。我省出台真实世界数据申报专项指南，搭建部省区三方沟通渠道，新增6个产品依托真实世界证据获批上市，累计获批27个。依托“乐城研用+海南生产”模式，多款国际创新产品完成从特许使用、临床研究到本土生产转化，落地产业化进程持续加快。

　　对于2025年获批的药品补充申请审评审批改革试点，海南打造“受理前预审、提交即受理、受理即审评”高效闭环，前置核查、检验办理时限压缩，首个重大变更事项审评周期压缩超70%；截至今年5月底，已为12个药品品种提供一对一前置辅导，试点审评时限由原先200天压缩至60天，切实降低药企时间与资金成本。

　　新药入院医保挂网同步发力

　　省卫健委着力破解创新药械入院“最后一公里”难题，出台医疗机构药品目录管理相关指引，明确二级及以上公立医疗机构对新获批创新药品实行随批随进、零门槛准入。部门联合四批次发布省级创新药械目录，纳入创新药品510个、创新医疗器械32个；牵头八部门出台扶持政策，支持院企自主议价，探索药企与医保直接结算模式，罕见病、儿童、老年病等临床急需创新器械可直接挂网采购。

　　生物医药被列入海南“十五五”重点高新技术产业，省工信厅发挥医药专班牵头作用，建立跨部门常态化会商机制。两年间产业研发券兑付资金超4亿元，覆盖80余家企业340余个项目，带动企业年均研发投入超20亿元；近两年全省新增药械文号800余个，创新成果不断涌现。当地梯度培育医药企业，培育专精特新、新三板挂牌企业，多家企业通过国际权威认证，药品出口至65个国家和地区，出口额稳步增长，同时补齐CRO、GCP等产业配套，常态化开展院企对接，畅通研发、审评、生产、转化全链条。

　　海南开通创新产品挂网绿色通道，纳入省级创新药械目录的产品审核通过后5个工作日内完成挂网。政策落地以来，全省已有14个省内创新医疗器械顺利完成挂网，涵盖二类创新耗材、乐城模式转化产品、三类高端医疗器械，为创新产品进入医疗机构采购体系扫清医保准入障碍。（记者 刘兵 编辑 程偲 唐榕）