铝佐剂: 制药业没有遵循自己订下的安全黄金标准

循证医学一直将大型、长期、随机分配、并以真正惰性安慰剂作为对照的人体随机对照试验 Randomized Controlled Trial, RCT, 视为证明医疗介入安全性与有效性的黄金标准.

每当新的药物、新的疗法, 甚至新的保健品缺乏这类研究时, 制药业、监管机构与医学界最常说的就是, "没有足够证据支持"、"还需要更多高品质研究"、"尚未证明安全." 这套标准, 长年以来被用来要求所有医疗介入.

但是, 当对象变成疫苗中的铝佐剂时, 这套自己建立的黄金标准却不见了.

铝佐剂是存在于许多疫苗中的免疫佐剂, 数十年来已注射进数以亿计的人体, 其中包括大量健康婴幼儿. 而 HPV 疫苗更是铝佐剂含量最高的一群常规疫苗之一, 每剂约含有 500 微克铝, 在所有常规疫苗中属于较高的剂量. 如果有任何成分应该接受最严格的安全性验证, 那么铝佐剂绝对该是其中之一.

然而, 目前为止, 没有大型、长期、以真正惰性安慰剂(例如生理食盐水)为对照、专门设计来验证铝佐剂本身长期安全性的人体随机对照试验.

现有疫苗临床试验的主要目的是评估整体疫苗是否有效, 以及是否产生常见或严重不良反应, 而不是单独验证铝佐剂本身的长期安全性. 许多试验的对照组是另一种含铝疫苗, 或仅含铝佐剂的配方. 这类研究根本无法直接回答铝佐剂本身是否具有长期风险. 也就是说, 支撑铝佐剂安全性的核心人体证据, 并不是建立在循证医学自己所定义的黄金标准之上.

这也是现任美国卫服部 HHS 部长 RFK Jr. 近年来反覆提出的核心质疑. 如果人体随机对照试验是真正的安全黄金标准, 那么疫苗中的铝佐剂理应接受相同等级的验证, 而不是主要依赖其他类型的证据来推论其长期安全性. 因此, 他上任后推动要求未来的新疫苗采用 "Gold Standard Science", 包括真正的惰性安慰剂对照试验.

长期研究铝毒理学的 Christopher Exley 也提出过类似观点. 如果含铝疫苗当初就是以真正惰性安慰剂完成安全性试验, 今天许多关于铝佐剂安全性的争议根本不会存在.

然而, 制药业与监管机构却依然宣称铝佐剂"已被证明安全", 这正是整个论述最大的逻辑谬误, 诉诸无知 Argument from Ignorance. 没有依照自己要求的黄金标准完成安全性验证, 却直接得出"已经证明安全"的结论, 本质上就是把"没有充分证据证明有害"偷换成"已经证明安全". 这两句话在科学上、在逻辑上, 都完全不是同一件事.

铝佐剂安全性的论述还有两个逻辑问题.

第一, 错误类比 False Equivalence. 他们混淆了不同的暴露途径.

每当有人质疑疫苗中的铝佐剂, 最常见的回应就是, "人体每天从食物和水中摄取的铝, 比疫苗中的铝还多." 这种比较无视最基本的毒理学原则. 食物中的铝只经过肠胃道, 其中只有极少部分会被人体吸收, 绝大多数直接排出体外; 而疫苗中的铝佐剂则是透过肌肉注射进入人体, 绕过肠胃道这道天然屏障, 其吸收、分布、代谢与清除方式都不同. 口服暴露与注射暴露本来就是两种不同的暴露模式, 本来就该分开评估. 然而, 他们却引用口服铝的安全资料来回应对注射铝的安全疑虑, 等于是拿两种不同暴露途径的资料互相替代. 这没遵守科学证据标准.

第二, 忽略重要证据 Suppressed Evidence. 他们只谈每一剂铝佐剂含量, 而没有把累积暴露纳入核心论证.

每当谈到铝佐剂, 另一个常见的说法就是, "每一剂疫苗中的铝都低于安全限值." 但许多接受疫苗的人并不是只打一剂, 尤其婴幼儿, 他们会依照完整疫苗时程接受多种含铝疫苗. 他们没有评估接种时程所造成的累积铝暴露. 当然, 主流机构建立了药物动力学模型推估累积暴露, 并据此认为目前的暴露量仍在可接受范围内. 但是模型终究只是推估. 真正符合循证医学黄金标准的, 仍然应该是大型、长期的人体临床研究直接验证完整接种时程下累积铝暴露对长期健康结果的影响, 而不是以模型取代人体证据.

真正的科学不应该有双重标准. 对其他药物, 他们要求大型、长期、人体随机对照试验; 对铝佐剂, 却接受较低等级的证据, 并直接宣称"已证明安全". 对于一种将注射进全球数十亿人口体内的成分, 最应该遵守的正是循证医学自己订下的安全黄金标准.

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