上周（6.21—6.27）8个新药获批上市，3个新适应症获批上市；适应症覆盖鼻咽癌、胃癌、乳腺癌、狂犬病被动免疫、阿尔茨海默病、抗菌等；涉及百利天恒、科济药业、礼来、智翔金泰、普莱医药、强生等药企。#国际创新药闻# #微博健康在关注#

▍新药获批上市

1、百利天恒：全球首个双抗 ADC 获批上市

6 月 22 日，NMPA 官网显示，百利天恒 1 类新药「伦康依隆妥单抗」在国内获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。

值得一提的是，伦康依隆妥单抗是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III 期临床试验阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC。在本次获批之后，该药也成为全球首个获批上市的该类药物，同时也是目前为止唯一获批的双抗 ADC 新药。

伦康依隆妥单抗（Iza-bren，研发代号：BL-B01D1）采用百利自主开发的拓扑异构酶抑制剂 Ed-04 和酶可切割连接子，DAR 值为 8。其双特异结构经设计后，对同时表达 EGFR 和 HER3 的细胞结合亲和力最高，可避免对高表达 EGFR 但低表达 HER3 的皮肤上皮细胞的伤害，从而降低皮肤毒性。通过对 EGFR 和 HER3 的同时靶向，该药也能有效克服肿瘤抗原的异质性，降低了单一抗原下调带来的失靶风险。

早在 2023 年 12 月，伦康依隆妥单抗就获 BMS 青睐，实现巨额交易，轰动医药圈。在该项合作中，伦康依隆妥单抗在中国大陆由百利天恒独家开发，在美国由百利天恒与 BMS 共同开发，另外 BMS 还获得了在全球其他市场的独家许可。交易总金额高达 84 亿美元，其中首付款就高达 8 亿美元。

本次是伦康依隆妥单抗的全球首批，此外食管鳞癌和三阴乳腺癌两大适应症的上市申请也在 2026 年 1 月和 6 月先后获 CDE 受理。本次获批是基于 III 期关键临床试验 BL-B01D1-303 的积极结果（NCT06118333/CTR20233419）。该研究以 LBA 形式亮相 2025 ESMO 大会，同时发布于顶刊《柳叶刀》（The Lancet）。

这是一项多中心、随机、开放标签的 III 期临床试验，在国内 55 家医院进行，研究纳入 18～75 岁、既往接受 ≥2 种一线系统治疗（必须含铂类方案和 PD-1/PD-L1 抑制剂），经组织学/细胞学确诊的复发/转移性鼻咽癌的患者（ECOG 评分 0～1 分，预期生存期 ≥12 周），按 1:1 的比例随机接受 iza-bren 或由临床医生选择的标准化疗方案（吉西他滨、卡培他滨或多西他赛）。研究主要终点为经 BICR 评估的 ORR 和 OS，次要研究终点包括 PFS 和安全性等。

截至 2025 年 3 月 30 日，本研究共随机入组 386 例患者，所有患者均曾接受过至少二线系统治疗，整体呈现重度经治、肿瘤负荷高的特点：超过 40% 的患者既往治疗线数 ≥3 线，近 50% 患者在基线时已存在肝、骨或肺等远处器官转移。

结果显示，研究达到了主要研究终点。与标准化疗相比，iza-bren 治疗组 cORR、mDoR、mPFS 均翻倍。

安全性方面，Iza-bren 安全可控，TRAE 导致停药率低，仅2.6%，未观察到新的安全性信号。

2、科济药业：全球首款实体瘤 CAR-T 疗法获批上市

6 月 22 日，NMPA 宣布已批准科济药业的「舒瑞基奥仑赛注射液」上市，用于治疗 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。
值得一提的是，此前已获批的 CAR-T 细胞疗法均针对血液瘤，而本次舒瑞基奥仑赛获批之后，成为全球首款获批上市的实体瘤 CAR-T 疗法，实现了重磅突破。

舒瑞基奥仑赛注射液（研发代号：CT041）是一种全球同类首创的靶向 Claudin18.2 的自体人源化 CAR-T 细胞产品，用于治疗 Claudin18.2 阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。

舒瑞基奥仑赛的获批是基于在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性 II 期的临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）的积极结果。该项研究结果已在《柳叶刀》（The Lancet）发表，并于 2025 年 ASCO 年会上进行口头报告。
研究结果显示，在 ITT 即所有随机人群中，基于 IRC 评价，舒瑞基奥仑赛较标准治疗可显著延长 PFS（mPFS 3.25 个月 vs 1.77 个月；HR 0.366），达到试验的主要终点，患者疾病进展/死亡风险显著下降达 63%。同时 OS 显示出明显的获益趋势（mOS 7.92 个月 vs 5.49 个月；HR 0.693）。

在 mITT 即实际用药人群中，舒瑞基奥仑赛组 mPFS 为 4.37 个月（vs 1.84 个月，HR 0.304），患者疾病进展/死亡风险下降 70%；mOS 为 8.61 个月（vs 5.49 个月，HR 0.601），死亡风险下降 40%。

安全性方面，舒瑞基奥仑赛注射液治疗的整体耐受性良好，仅 4 例发生 3 级细胞因子释放综合症（CRS），无 4-5 级 CRS，无任何免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生。

3、礼来：口服 1 类新药在中国获批上市

6 月 22 日，NMPA 官网显示，礼来 1 类新药依仑司群（Imlunestrant） 片在国内获批上市，适应症为：

单药用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性、雌激素受体 1（ESR1）突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者；

联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的 ER 阳性、HER2 阴性、ESR1 突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

Imlunestrant 是一种口服雌激素受体（ER）拮抗剂，2025 年 9 月，FDA 批准 Imlunestrant 上市。

FDA 批准是基于 EMBER-3 试验在携带 ESR1 突变的 MBC 患者（n=256）中的积极结果。这是一项 III 期、随机、开放标签研究，旨在评估 Imlunestrant、内分泌治疗（由研究者选择）、以及 Imlunestrant 与阿贝西利联合治疗在 ER+, HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效。

2024 年 12 月，礼来宣布 EMBER-3 研究取得积极结果。研究结果显示，与标准内分泌治疗相比，在携带 ESR1 突变的患者中，Imlunestrant 单药治疗降低了 38% 的疾病进展或死亡风险，显著改善了无进展生存期（PFS）：

在携带 ESR1 突变的患者中，Imlunestrant 组的中位 PFS 为 5.5 个月，而标准内分泌治疗组为 3.8 个月（HR=0.62; p 值<0.001）；Imlunestrant 组的总体缓解率（ORR）为 14%，而标准内分泌治疗组为 8%。

在所有患者中，Imlunestrant 组的中位 PFS 为 5.6 个月，而标准内分泌治疗为 5.5 个月（HR=0.87; p 值 0.12），未达到统计显著性。

此外，与单药 Imlunestrant 相比，在所有患者中，无论是否携带 ESR1 突变，Imlunestrant 联合阿贝西利都降低了 43% 的疾病进展或死亡风险：

无论是否携带 ESR1 突变，Imlunestrant 联合阿贝西利组的中位 PFS 为 9.4 个月，而单药 Imlunestrant 组的中位 PFS 为 5.5 个月 （HR=0.57; p 值 <0.001）。联合治疗的 PFS 在各个亚组中显示出了一致的获益，无论 ESR1 突变或 PI3K 通路突变状态如何，也包括先前接受过 CDK4/6 抑制剂治疗的患者。

在所有患者中，Imlunestrant 联合阿贝西利组的 ORR 为 27%，而单药 Imlunestrant 组的 ORR 为 12%。

Imlunestrant 联合阿贝西利组的安全性与已知的氟维司群联合阿贝西利的安全性特征一致，大多数为低级别的不良事件，包括腹泻、恶心、中性粒细胞减少症和贫血，且停药率较低。

2025 年 12 月，礼来以口头报告的形式在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布了 EMBER-3 临床试验的最新结果。

数据显示，与内分泌治疗相比， 在携带 ESR1 突变的患者中，Imlunestrant 单药治疗显示出有临床意义的 38% 疾病进展或死亡风险的降低（中位无进展生存期 PFS：5.5 个月 vs 3.8 个月；HR = 0.62），且中位 OS 延长 11.4 个月（34.5 个月 vs 23.1 个月；HR = 0.60）。

Imlunestrant 联合阿贝西利的研究结果与既往疗效数据一致，并在各项疗效终点上显示出持久获益，无论患者 ESR1 突变状态如何。

在所有患者中，Imlunestrant 联合阿贝西利治疗组的中位 PFS 是 Imlunestrant 单药治疗组的近两倍（10.9 个月 vs 5.5 个月；HR = 0.59），总 OS 呈现获益趋势（HR = 0.82），生存曲线持续分离。与 Imlunestrant 单药治疗组相比，Imlunestrant 联合阿贝西利治疗组患者的中位至化疗时间（TTC）在数值上延后超过一年（27.8 个月 vs 15.5 个月）。

在携带 ESR1 突变的患者中，Imlunestrant 联合阿贝西利将中位 PFS 延长至 11.0 个月，imlunestrant 单药组为 5.6 个月（HR = 0.55）。

鉴于 Imlunestrant 与阿贝西利的全口服联合治疗方案的潜力，礼来已将该联合方案用于治疗携带 ESR1 突变转移性乳腺癌的相关数据提交美国监管机构。

Insight 数据库显示，目前，全球已有 2 款口服 SERD 药物获批上市，分别是艾拉司群和 Imlunestrant。除此之外，罗氏的 Giredestrant 和阿斯利康的 Camizestrant 也已经顺利完成 III 期临床，正在上市审评中。

4、智翔金泰：全球首款狂犬病双抗获批上市

6 月 22 日，NMPA 官网显示，智翔金泰「斯乐韦米单抗」（研发代号：GR1801）在国内获批上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。
值得一提的是，据 Insight 数据库统计，该药也是狂犬病领域首款且目前唯一的双抗药物。

斯乐韦米单抗注射液是智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，作用靶点为 RABV 的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G 蛋白）。通过靶向结合 G 蛋白表位 I 和/或 III，斯乐韦米单抗可阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。

斯乐韦米单抗是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，分子设计满足 WHO 关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成「鸡尾酒式」组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。

斯乐韦米单抗的获批是基于一项平行分组的随机、双盲 III 期临床研究的积极结果，该临床评估了斯乐韦米单抗的用于成人疑似狂犬病病毒 III 级暴露后的被动免疫（登记号：NCT05846568/CTR20222502），入组人数多达 1200 人。此前，智翔金泰宣布该项 III 期临床试验已经达到主要疗效终点，临床数据暂未披露。

而公开资料显示，在斯乐韦米单抗此前已完成的临床试验中，其单药 0.05 mg/kg 剂量下在起效时间、抗体滴度水平、阳性率、达峰时间上与阳性对照药物 HRIG 相当；不同剂量（0.05 mg/kg、0.1 mg/kg）下联合疫苗 7 天内的抗体滴度水平显著优于 HRIG 联合疫苗的标准疗法。

GR1801-002 临床试验结果显示，斯乐韦米单抗高、低剂量组在第 1 天阳性率即可达到 97.37%、100%，后续 7 天可持续保持 100% 阳性率。

Insight 数据库显示，包括本次获批的斯乐韦米单抗在内，此前国内已有 2 款狂犬病抗体药物获批上市：

华北制药的奥木替韦单抗，属于单特异性抗体，靶点为 gp4，于 2022 年 1 月在国内获批；

兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗，属于混合抗体，于 2024 年 6 月获批。

5、通化金马：国产阿尔茨海默病 1 类新药获批上市

6 月 25 日，NMPA 官网显示，通化金马 1 类新药「琥珀酸安维吖啶片」在国内获批上市，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病（AD）。

琥珀酸安维吖啶片（曾用名：琥珀八氢氨吖啶片）是由通化金马药业集团研发的化药 1 类新药。该药属于乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有双重胆碱酯酶抑制功能，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。

本次获批是基于一项为期 26 周的双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照暨延至 54 周单臂、多中心 III 期临床试验研究（试验登记号：NCT03283059/CTR20160973）。该项试验于 2015 年 8 月获得 NMPA 的 III 期临床批件，2021 年 8 月全部完成入组。

临床结果显示，琥珀酸安维吖啶片 III 期临床试验达到主要临床试验终点。
试验结果显示主要疗效指标（ADAS- Cog12 量表）评分较基线变化值，试验组、安慰剂组和阳性药组分别为 3.98±5.82 分、0.84±7.03 分、3.18±5.26 分，三组间差异具有统计学意义（P＜0.001）。其中，试验组琥珀酸安维吖啶片 12 mg/d 治疗轻、中度 AD 患者 26 周后，ADAS- Cog12 总分较基线变化值修正均数两两比较，试验组与安慰剂组的差值为 3.35 分，差异具有统计学意义（P<0.001）。

另外，试验组、安慰剂组、阳性药组 ADAS-Cog12 总分变化值<3 分的受试者比例分别为 36.30%、60.00%、45.65%；变化值≥3 分的受试者比例分别为 63.70%、40.00%、54.35%，组间差异具有统计学意义（P<0.001）。

与安慰剂比较，琥珀酸安维吖啶片 12 mg/d 治疗轻、中度 AD 患者 26 周后，次要疗效指标临床医生面谈的整体印象（CIBIC-Plus）（P<0.01）和 ADAC-ADL（P<0.05）具有显著改善，两组间差异均有统计学意义。但次要疗效指标 NPI 的改善，组间差异无统计学意义（P>0.05）。

进入延长期后，随着治疗时间的持续，试验组药物对 ADAS-Cog12 评分具有持续的改善作用，疗后 54 周 ADAS-Cog12 评分与基线相比，试验组降低 3.6±5.24 分。

安全性方面，琥珀酸安维吖啶片 12 mg/d 治疗轻、中度 AD 患者 26 周，不良事件的发生率与安慰剂组和阳性药组比较，无统计学差异（P>0.05）。延长期观察结果支持琥珀酸安维吖啶片 12 mg/d 治疗 54 周的长期有效性和安全性。

6、普莱医药：全球首创抗菌药获批上市，正大天晴拥有中国独家合作权

6 月 22 日，NMPA 官网显示，普莱医药申报的 1 类新药「培来加南」在国内获批上市。

这是一款多肽类抗菌药物，本次获批适应症为：治疗由金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、铜绿假单胞菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌等导致的浅表性继发性创面感染，包括烧烫伤创面感染、物理性损伤创面感染等。

培来加南喷雾剂（PL-5）是一款 First-in-class 的加南类抗感染药物，由普莱医药自主研发，拥有全球知识产权。作为非抗生素类抗菌药物，该药具有独特的杀菌机理，属于应用「细胞膜区分机理」理论，基于细胞膜结构与组分，利用普莱医药研发平台全新设计得到的抗菌肽分子，是中国首例获得 WHO 命名的加南类抗感染药物。

该药抗菌谱广，对多种耐药菌包括超级细菌 MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）及含 NDM-1 基因多重耐药鲍曼不动杆菌等均具有非常强的杀菌优势。早在 2023 年 1 月，正大天晴就看好并与普莱医药达成合作，获得了培来加南的大中华区商业化权益。

培来加南目前已登记 2 项 III 期临床试验，其中一项已经完成并在 JAMA 子刊 Network Open 上发表，这也是中国加南类抗菌肽药物在国际著名期刊首次报道成功实现研究终点的大型 III 期临床研究。

该研究招募并随访来自中国 37 家医院的 570 名被诊断为继发性开放性创面感染的成年患者，包括烧伤、物理性损伤、溃疡或 Wagner 2 级糖尿病足溃疡等各种原因引起的继发性感染。患者按 2:1 随机化为两组。分别接受 2‰ 培来加南喷雾剂（n=381）和 1% 磺胺嘧啶银（SSD）乳膏（n=189）进行治疗。

试验的主要疗效终点是治疗结束后第 1 天（首次治疗后第 8 天）临床有效率。结果显示，培来加南喷雾剂治疗组的临床有效率达到 90.4%，阳性对照组的临床有效率为 78.7%，两者具有显著统计学差异（P<0.001）。

此外，值得一提的是，普莱医药在 2024 年 1 月也已经在美国登记启动了一项 II 期临床试验（NCT06189638），纳入 90 例患者，目前已经招募完成，预计将于 2027 年完成。该研究是一项前瞻性的多中心、随机双盲、剂量探索的 II 期临床研究，旨在评价培来加南对于糖尿病足溃疡轻度感染的有效性和安全性。

7、武田：创新酶替代疗法在华获批，治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜

6 月 22 日，NMPA 官网显示，武田制药「注射用阿帕达酶α辛奈达酶α」在国内获批上市，用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的按需或预防酶替代治疗（ERT）（受理号：JXSS2500043/4）。此前，该项申请曾被纳入优先审评。

阿帕达酶α辛奈达酶α（TAK-755）是武田研发的一款酶替代疗法。该药是一种重组 ADAMTS13 蛋白，能够替代缺失或功能异常的 ADAMTS13 酶，恢复血液凝血正常功能，缓解 cTTP 症状，并改善患者的生活质量和预期寿命。

武田为阿帕达酶α辛奈达酶α 开展了两项关键临床研究，包括 III 期研究（NCT03393975）和 IIIb 期延续研究（NCT04683003/CTR20213338），以探索该药预防性治疗和按需治疗 cTTP 患者的安全性和有效性。这些临床依据支持了该药在美国、欧盟以及日本的获批。

III 期临床试验纳入了 0 - 70 岁确诊为 cTTP 的患者，按 1:1 的比例随机分组，分别接受每周或每两周一次静脉注射 40 IU/kg 的阿帕达酶α辛奈达酶α 或标准治疗（SoC）预防性治疗（根据入组前的治疗方案）。患者在第 1 - 6 个月（阶段 1）根据入组时的方案接受阿帕达酶α辛奈达酶α 静脉注射或标准治疗，在第 7 - 12 个月（阶段 2）交叉接受另一种治疗，所有患者在第 13 - 18 个月（阶段 3）均接受阿帕达酶α辛奈达酶α 治疗。

主要终点指标为急性 TTP 事件的发生率。次要终点包括非急性 TTP 表现的发生率、安全性和免疫原性。完成 III 期研究的患者可以参加 IIIb 期开放标签延续研究，并继续接受 40 IU/kg 阿帕达酶α辛奈达酶α 预防性治疗。新患者也可以直接参加 IIIb 期研究。

结果显示，在接受阿帕达酶α辛奈达酶α 预防性治疗的患者中（n=45），未发生急性 TTP 事件，而在接受基于血浆治疗的患者中（n=46），出现了 1 例急性 TTP 事件。

在第 1 阶段和第 2 阶段的对照比较中，1 例接受阿帕达酶α辛奈达酶α 治疗的患者报告了 1 例亚急性 TTP 事件，而 6 例接受血浆治疗的患者报告了 7 例亚急性 TTP 事件。在延续阶段（第 3 阶段），急性和亚急性 TTP 事件的发生率与第 1 阶段和第 2 阶段的结果一致。

与基于血浆的治疗相比，阿帕达酶α辛奈达酶α 表现出良好的安全性。最常见的不良反应（发生率超过10%）包括头痛、腹泻、头晕、上呼吸道感染、恶心和偏头痛。

IIIb 期试验的儿科患者（年龄 < 12 岁）亚组研究结果已经在 2024 ASH 上公布。截至 2023 年 6 月 20 日，III 期研究中纳入了 8 名儿科患者（<6 岁，n=4；≥6 至 <12 岁，n=4），IIIb 期研究中有 6 名患者接受了治疗（<6 岁，n=3；≥6 至 <12 岁，n=3）。总体而言，6 名患者为男性，8 名为女性。

结果显示，

在 III 期研究中，未报告急性事件。对于亚急性事件，在第 1 和第 2 阶段，阿帕达酶α辛奈达酶α 预防治疗的年平均事件发生率为 0.23 ± 0.65，而 SoC 为 0.51 ± 0.95。第 3 阶段未发生亚急性事件。

对于血小板减少症，在第 1 和第 2 阶段，阿帕达酶α辛奈达酶α 预防治疗的年平均事件发生率为 2.98 ± 6.32，而 SoC 为 4.05 ± 7.62，第 3 阶段为 0.69 ± 1.96。

对于乳酸脱氢酶（LDH）升高，在第 1 和第 2 阶段，阿帕达酶α辛奈达酶α 预防治疗的年平均事件发生率为 3.21 ± 8.37，而 SoC 为 3.00 ± 8.49，第 3 阶段为 2.90 ± 8.19。

在 IIIb 期研究中，急性事件的年平均发生率为 0.21 ± 0.51，亚急性事件为 0.41 ± 0.64。血小板减少症的年平均发生率为 1.86 ± 2.04，LDH 升高为 0.63 ± 1.05。所有急性和亚急性事件均发生在感染的背景下。

8、金赛药业：又一新药获批上市，治疗儿童性早熟

6 月 24 日，金赛药业宣布其研发的 2.2 类新药注射用醋酸曲普瑞林（II）于近日获得 NMPA 批准上市，用于体重 20 kg 及以上儿童中枢性性早熟的治疗。

中枢性性早熟是由于下丘脑-垂体-性腺轴功能提前启动，促性腺激素释放激素（GnRH）增加，导致性腺发育并分泌性激素的一种疾病。该病可导致患儿生长潜能受损及心理健康受影响，中枢性性早熟发病率呈逐年升高的趋势。

促性腺激素释放激素激动剂是国内外指南和共识推荐的中枢性性早熟治疗药物。在此基础上，金赛药业研发的注射用醋酸曲普瑞林（II）是一款 1 个月缓释制剂，属于化学药品 2.2 类。

本次获批是基于一项在儿童中枢性性早熟中开展的多中心、开放、单臂研究。注射用醋酸曲普瑞林（II）在该研究中表现出了良好的有效性和安全性。新闻稿指出，该产品是国内首个完成中枢性性早熟前瞻性注册研究的 1 个月促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）缓释剂型，为性早熟患儿提供了新的治疗选择。

▍新适应症获批上市

1、阿斯利康：「奥希替尼」在华获批新适应症

6 月 22 日，NMPA 官网显示，阿斯利康「奥希替尼」在国内再获批一项新适应症（受理号：JXHS2500107/8），联合赛沃替尼用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

奥希替尼是阿斯利康自主研发的一种不可逆的第三代 EGFR-TKI。Insight 数据库显示，在本次新适应症获批之前，该药已经在国内获批了 5 项 NSCLC 适应症，既包括单药疗法，也广泛探索了联合疗法，线数从二线、一线到辅助：

2017 年 3 月，在国内首次获批，用于既往 EGFR-TKI 治疗后出现疾病进展，且 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者；

2019 年 9 月，获批用于 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗；

2021 年 4 月，获批用于 IB-IIIA 期存在 EGFR 外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的 NSCLC 患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

2024 年 6 月，联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗；

2024 年 12 月，获批用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期) NSCLC 成人患者的治疗。

值得一提的是，在已获批适应症的基础上，阿斯利康仍在拓展其临床应用潜力，包括新辅助疗法等。在 2025 年 ASCO 大会上，阿斯利康以口头报告的形式首次公布了奥希替尼 III 期临床 NeoADAURA（试验登记号：NCT04351555/CTR20212143）的结果。

作为全球首款三代 EGFR-TKI，自 2015 年首次在美国获批以来，至 2025 年度，奥希替尼的全球销售额已经来到 72.54 亿美元，是阿斯利康销售额 TOP2 的关键管线。

2、强生精准联合疗法新适应症获批上市

6 月 22 日，强生宣布，其创新治疗药物泽倍珂®（尼拉帕利阿比特龙片）正式获得国家药监局批准，联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系 BRCA2 基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成人患者（mHSPC）。

此前 2024 年 10 月，该产品已在国内获批用于治疗携带胚系和/或体系 BRCA 基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。作为国内首个且目前唯一针对 BRCA 突变前列腺癌的精准联合疗法，此次新适应症拓展填补了这部分患者亟待满足的临床治疗需求。

此次药监局的批准是基于 AMPLITUDE 研究的积极数据。AMPLITUDE 是一项全球多中心、随机、安慰剂对照、双盲 III 期研究，纳入 696 例 HRR 基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌患者，按 1:1 的比例随机分配接受尼拉帕利+阿比特龙+泼尼松（n=348）或安慰剂+阿比特龙+泼尼松（n=348）联合 ADT 治疗。

结果显示，对比当前标准治疗方案，尼拉帕利阿比特龙联合泼尼松及雄激素剥夺治疗（ADT）可显著延长影像学无进展生存期（rPFS），患者疾病进展或死亡风险降低 54%（HR=0.46；95% CI：0.32–0.66）。同时，该疗法还显著推迟了患者出现症状进展的时间（TSP），将症状进展风险降低了 59%（HR=0.41；95% CI：0.29–0.65）。

安全性方面，尼拉帕利阿比特龙在 mHSPC 患者中的安全性特征与既往在 mCRPC 患者中的观察一致，未发现新的安全性信号。

3、默沙东 K 药新适应症获批上市

6 月 25 日，默沙东宣布，其 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗已获得 NMPA 批准，联合紫杉醇 (联合或不联合贝伐珠单抗) 用于经充分验证的检测评估肿瘤表达 PD-L1（综合阳性评分 (CPS)≥1）的既往接受过一线或二线全身治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。

新闻稿显示，这是国内首个且唯一一个获批铂耐药卵巢癌免疫治疗联合方案的 PD-1 抑制剂。

此次新适应症的获批基于 III 期 KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65）研究数据。这是一项随机、双盲、全球多中心 III 期临床，旨在评估帕博利珠单抗联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）治疗复发铂耐药卵巢上皮癌的疗效和安全性，共入组 643 名受试者，其中中国入组 61 名受试者。

结果显示，该研究达到了主要终点和次要终点。在全人群中， K 药+紫杉醇组中位 PFS 为 8.3 个月，对照组为 6.4 个月（HR=0.73；95%CI: 0.62-0.87），K 药组中位 OS 为 17.7 个月，对照组为 14.0 个月（HR=0.82；P=0.0115）。
安全性方面，K 药+紫杉醇组 ≥3 级治疗相关不良反应（TRAE）发生率为 67.8%，对照组为 55.3%。

来源：Insight数据库