Lantheus 与 Sobi 周五分别收到 FDA 的完整回复函（CRL），均与其产品的生产问题相关。

Lantheus 表示，FDA 拒绝批准其 LNTH‑2501（Gallium‑68 edotreotide）——一种靶向生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤的 PET 诊断试剂盒，原因是第三方生产设施存在未解决的生产相关问题；FDA 未对 LNTH‑2501 的安全性或有效性提出任何质疑。

Sobi 的在研痛风药物纳米包封西罗莫司 + pegadricase（NASP） 也遭到 FDA 拒批。FDA 要求公司提供更多关于 NASP 生物成分生产控制策略的数据，并指出其生产设施存在缺陷。FDA 同样未对该疗法的安全性或有效性提出担忧。http://t.cn/AXS1WyrM