去年 12 月遭 FDA 拒绝后，赛诺菲的 tolebrutinib 于6/23获得欧盟委员会批准，商品名 Cenrifki，用于治疗过去两年无复发的 继发进展型多发性硬化（SPMS） 患者。

该批准使这款可穿透大脑的口服 BTK 抑制剂成为欧盟首个针对该疾病形式的“残疾进展靶向疗法”。批准基于 III 期 HERCULES 研究，其中 Cenrifki 在无复发 SPMS 患者中显著延缓残疾进展时间 31%，并得到另外两项复发型 MS 晚期试验的支持。

由于药物诱导的肝损伤风险明确，需严格监测和管理肝酶升高，Cenrifki 将首先在德国上市，并配套风险管理与患者支持项目。赛诺菲称这是“谨慎引入这一创新、同类首创药物的方式”。http://t.cn/AXSX9TBF