#微博国际医药##国际创新药闻# Moderna流感疫苗获美国FDA委员会支持；潜在“first-in-class”疗法递交新药申请

1、Moderna流感疫苗获美国FDA委员会支持
Moderna宣布，美国FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）以9票赞成、0票反对认为，Moderna在研季节性流感疫苗mRNA-1010用于预防50至64岁成人流感的获益超过其风险。同时，VRBPAC也以9票赞成、0票反对认为，mRNA-1010用于预防65岁及以上成人流感的获益超过其风险。

VRBPAC的讨论纳入了Moderna的3期临床开发项目的数据，包括关键性3期临床试验的主要分析结果。该结果此前已于2025年6月公布，并于近期发表在《新英格兰医学杂志》上。这些数据进一步支持mRNA-1010有潜力为老年成人流感预防提供一种差异化的非鸡蛋来源的疫苗选择。

在3期临床项目中观察到的mRNA-1010安全性特征与此前报道的Moderna流感候选疫苗研究结果一致。

2、梯瓦递交潜在“first-in-class”疗法新药申请
梯瓦（Teva）宣布，已向美国FDA提交ecopipam的新药申请（NDA），用于治疗儿童Tourette综合征。新闻稿指出，ecopipam是一款潜在“first-in-class”疗法。

Ecopipam旨在阻断D1受体介导的多巴胺信号传导。D1受体超敏性可能与Tourette综合征相关的重复性和强迫性行为有关。该疗法已获FDA授予用于治疗儿童Tourette综合征的孤儿药资格和快速通道资格。

此次NDA提交基于近期发表在JAMA Neurology上的积极3期临床数据。该研究纳入了在开放标签治疗期内病情稳定且对ecopipam产生应答的儿童Tourette综合征患者。研究的主要疗效终点为疾病复发所需时间，基于耶鲁综合抽动严重程度量表总抽动评分（YGTSS-TTS）评估。与安慰剂相比，ecopipam在儿童患者的主要终点上显示具有统计学意义的获益（p=0.008），显著延迟了复发时间。

在该研究中，ecopipam总体耐受性良好。与ecopipam治疗相关的最常见不良事件包括嗜睡（n=24，11.1%）、焦虑（n=21，9.7%）、头痛（n=21，9.7%）、失眠（n=19，8.8%）、抽动（n=17，7.9%）和疲乏（n=14，6.5%）。
（来源：药明康德）