斯贝利单抗国内获批，为IgA肾病患者带来精准新疗法
天津大学泰达医院 李青
2026年6月，继泰它西普获批用于IgA肾病、奥妥珠单抗β获批用于膜性肾病治疗之后，6月4日又迎来一项重大利好：进口原研药斯贝利单抗正式获批用于IgA肾病的治疗。
该药物的国内外审批落地效率十分亮眼，其早在2025年11月就已获得FDA批准上市用于治疗IgA肾病，仅时隔7个月便顺利登陆中国，快速实现国内获批上市，填补了国内IgA肾病精准治疗的又一空白。
一、强效降蛋白，中国人群获益更显著
尿蛋白持续升高是IgA肾病进展的核心危险因素，也是临床治疗的关键靶点。斯贝利单抗的Ⅲ期临床研究数据表现优异：患者接受斯贝利单抗治疗9个月，尿蛋白水平可显著下降51.2%；治疗12个月时，尿蛋白降幅进一步提升至54.3%，长效控蛋白效果稳定。
值得关注的是，该药物对中国患者适配性极强，专属中国亚组数据优势突出：中国患者治疗9个月，尿蛋白降幅高达61.9%，远超整体人群数据，是目前临床上降尿蛋白效果非常好的IgA肾病治疗药物。
二、强效护肾，延缓肾功能衰退、降低尿毒症风险
在肾功能长期保护层面，斯贝利单抗展现出卓越的远期获益价值，可有效延缓肾脏功能衰退，延长肾脏生存期。临床数据显示，斯贝利单抗治疗组患者的肾小球滤过率（eGFR）年均下降值为3.0 mL/min；而安慰剂组患者肾小球滤过率年均下降达7.6 mL/min。
对比可见，用药患者肾功能每年衰退速度大幅放缓，相比安慰剂组每年少下降4.6 mL/min，有效延缓了肾病进展，显著降低了肾功能持续恶化、进展为肾衰竭乃至尿毒症的风险。
三、安全耐受度高，不良反应温和可控
临床研究证实，斯贝利单抗整体安全性良好，患者耐受性佳。其不良反应以轻、中度症状为主，常见不适仅为鼻咽炎、头痛、上呼吸道感染等普通轻症，无严重感染、重度过敏反应等高危不良事件发生，且不存在明显的肝、肾毒性，适合IgA肾病患者长期规范使用。
四、精准靶向机制，从根源阻断肾脏损伤
斯贝利单抗与泰它西普的作用机制存在相似之处，均针对IgA肾病的致病根源起效。
IgA肾病的核心发病机制为“四重打击”：人体在炎症刺激等诱因下，B淋巴细胞异常活化，大量分泌致病性IgA，诱发机体自身免疫紊乱，持续攻击肾脏组织，造成肾脏反复、持续性损伤。
在这一致病过程中，BLyS、APRIL两种细胞因子是推动病情进展的关键推手，二者会持续刺激B细胞分泌有害抗原抗体，是肾脏反复受损的根本诱因。
斯贝利单抗作为抗APRIL单克隆抗体，可精准靶向阻断APRIL生物活性，从源头抑制致病性IgA及有害抗体的大量生成与分泌，直击IgA肾病发病核心，精准阻断免疫反应对肾脏的损伤，实现根源性护肾。
五、给药便捷，大幅提升患者用药依从性
除了疗效优异、安全性高，斯贝利单抗在用药方式上也具备显著优势。该药物采用皮下注射给药，给药周期长达每4周一次，给药频率远低于目前临床同类IgA肾病治疗药物。极简的给药方案，极大减少了患者的就医频次与用药负担，有效提升长期治疗的依从性，为患者提供了更高效、便捷的全新治疗选择。
此次斯贝利单抗在国内快速获批，是国内IgA肾病治疗的一次重要升级。相较于传统治疗药物，该药兼具强效降蛋白、长效护肾、安全性佳、给药便捷四大核心优势，且对中国患者疗效更突出，精准补齐了临床长期护肾、延缓病程的治疗短板。作为进口原研靶向药，其落地不仅为激素、免疫抑制剂治疗效果不佳或不耐受的患者提供了全新替代方案，也让IgA肾病的精准个体化治疗更进一步，有望帮助更多患者稳定病情、远离尿毒症，极大改善了国内IgA肾病患者的长期预后与生活质量。http://t.cn/AXiqL5DZ#微博健康公开课##听医生的话##全民健康素养提升#