#国际创新药闻# 我国国家药品监督管理局（NMPA）批准梯瓦医药（TEVA）的夫瑞奈珠单抗注射液用于预防性治疗偏头痛！夫瑞奈珠单抗（AJOVY/瑞玛奈珠单抗）可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体，并阻断两种CGRP亚型（α-和β-CGRP）与受体结合。

夫瑞奈珠单抗有每季一次（675mg）和每月一次（225mg）的两种皮下注射方案，于 2018 年首次获得美国FDA批准，用于成人偏头痛治疗药。2025年，美FDA批准该药扩大使用年龄范围，成为首个用于儿童和青少年发作性偏头痛的抗CGRP预防性治疗药。

在中国，夫瑞奈珠单抗于2023年获广东省药品监督管理局批准，率先搭乘港澳药械通政策落地粤港澳大湾区。

此次批准基于在我国开展的III期临床研究的乐观结果：共入组365名患者，按1:1:2 的比例随机分组，分别接受每月一次或每季度一次皮下注射夫瑞奈珠单抗或安慰剂。夫瑞奈珠单抗达到主要终点和所有次要终点，每月偏头痛天数显著减少，疗效显著优于安慰剂。

治疗12周时，与安慰剂相比，夫瑞奈珠单抗组的每月偏头痛天数较基线平均减少幅度更大，减少4.6天，安慰剂组减少2.8 天，有统计学显著差异，且早在治疗第1周就观察到了偏头痛天数的减少；同期，夫瑞奈珠单抗组比任何急性头痛药减少的头疼较基线更多，分别是3.0天和1.1 天。另外，与安慰剂相比，夫瑞奈珠单抗组中每月偏头痛天数减少≥50%的患者比例更高，58%对35%。

安全性方面，所有治疗组中出现不良事件（AE）的受试者数量基本一致，最常见的高于安慰剂组的AE 为注射部位局部反应（≥5%），晕眩、失眠、血胆红素升高、高脂血症（≥2%）。总体来说，中国人群的安全性和耐受性特征与全球研究一致，未出现新的安全问题。

值得一提的是，今年4月，梯瓦还与神基制药达成了一项战略合作，神基制药将获得夫瑞奈珠单抗在中国大陆商业化的独家权益及产品所涉专利与商标的独占许可，并根据协议约定，获得该产品中国大陆地区上市许可持有人（MAH）资格。

CGRP信号通路是当前偏头痛治疗领域的热门靶点，全球范围内已经有8款靶向CGRP的偏头痛治疗药获批上市，最早获批时间为2018年。比较有特色的两款：2019年12月上市的艾伯维的Ubrogepant，是全球首款口服CGRP靶点偏头痛治疗药；2023年上市的辉瑞新型鼻喷雾剂扎维吉泮获批，丰富了偏头痛治疗的给药方式。

目前，我国已批准四款进口偏头痛药，分别是辉瑞的瑞美吉泮、礼来的加卡奈珠单抗、安进/诺华的依瑞奈尤单抗及此次的夫瑞奈珠单抗。为我国偏头痛患者提供了更多的治疗和预防选择。