#国际创新药闻# 我国国家药品监督管理局（NMPA） 批准大冢制药的每月注射一次的斯贝利单抗注射液（Sibeprenlimab） 治疗存在进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病） 成人患者！该药是全球首款靶向APRIL的单抗。APRIL是推动IgA肾病进展的关键致病因子，促使生成异常抗体，持续损伤肾脏，引发蛋白尿、血尿等典型症状，还会逐步破坏肾功能，最终可能发展为终末期肾病。

斯贝利单抗可精准结合并阻断APRIL活性，减少有害抗体生成，从源头延缓肾脏病变。相较于国内现有主流治疗方案，本品在作用精准度与疗效表现上具备明显优势，安全性也较好。有专家称，该单抗的上市是IgA肾病治疗的“黄金时代”！

批准基于全球Ⅲ期临床研究VISIONARY的结果。数据显示，用药9个月后，受试者蛋白尿较安慰剂组显著下降51%；中国亚组表现更突出，蛋白尿降幅达61.9%。药物起效快，疗效可长期维持，且不良反应发生率与安慰剂相近，安全性表现良好，未出现严重治疗相关不良事件。

斯贝利单抗每4周皮下注射1次，支持患者居家自行用药，大幅提升治疗便捷性。目前国内已有多款IgA肾病创新药上市，斯贝利单抗是其中唯一单抗类药物，和多款化学药形成差异化竞争。

作为进口创新生物药，该药短期大概率以自费为主，后续能否纳入医保，将直接影响市场覆盖范围。此次快速落地，不仅为国内患者提供全新治疗选择，也印证了国内药品审评体系的高效，助力肾病领域精准靶向治疗发展。