#天津东丽区# #助听器# #医疗器械# 【一张改变助听器行业规则的“中国首证”在天津东丽诞生】5月28日，在第六届BEYOND国际科技创新博览会上，一家中国创业公司展示了一张意义非凡的医疗器械注册证，上面标注：“经授权培训的人员指导下，通过助听器验配软件完成测听验配”。这是全国首张居家自助测听验配医疗器械注册证，持有者是AI医疗品牌“左点zdeer”，诞生地就在东丽经开区。

有了这张注册证，助听器验配不再局限于传统验配门店，而是可以拓展至药房等具备医疗器械销售资质的网点，驻店人员经标准化培训后即可借助手机APP帮助用户完成合规验配。

左点（天津）科技有限公司于2024年落户东丽经开区，被列为东丽重点培育医疗器械科创企业。左点公司积极打造智能化产线，产品涉及家用健康仪器、智能养生产品等，国产芯片全自研，打破了海外巨头垄断，把进口万元级助听器降至千元亲民价位，是国内家庭消费医疗科创头部企业。

为了更好的服务企业，东丽经开区协同市药监局、区市场监管局及天津高端医疗器械创新研究院成立了服务专班。在企业产品注册、合规宣传、市场推广等关键环节，通过“提前介入、专人对接”的模式，大幅压缩了审批周期。此前，左点的新型骨传导助听器、臂筒式电子血压计等产品，均在不到3个月的时间内成功拿证。助听器作为二类医疗器械，常规审批周期长、过程复杂，对技术安全、效果等要求极为严格。在市药监局及经开区的紧密协作下，既没有降低审评标准，又通过专业指导与流程优化实现高效审批，成功取得了医疗器械注册证。目前，左点公司在天津已取得9张医疗器械注册证。

这张诞生在东丽区的“中国首证”，不仅是一个企业的里程碑，更是一个区域与一个产业的共振信号。2026年以来，东丽区加快医疗器械产业布局，坚持“项目为王”理念，依托天津高端医疗器械创新研究院，加快引进医疗器械等产业链企业，精准招引一批打基础、利长远、增后劲的大项目、好项目。持续发挥二类医疗器械审批绿色通道优势，加速科技成果转化与产业链协同升级，打造京津冀地区高端医疗器械创新高地。