【里程碑！首款自免适应症上市申请获受理 | 资讯】

5 月 29 日，诺诚健华宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于原发免疫性血小板减少症（ITP）的新药上市申请（NDA）。这也是奥布替尼首个申报的自身免疫性疾病适应症，标志着该药物从血液肿瘤领域正式进军自身免疫性疾病治疗领域。

ITP是一种获得性自身免疫性出血性疾病。目前国内暂无 BTK 抑制剂获批用于该病治疗，临床需求存在较大缺口。数据显示，全球每年新发 ITP 患者超 20 万例，我国年新增病例约 6 万例。

奥布替尼是诺诚健华自主研发的新型 BTK 抑制剂，靶点选择性高，可有效规避脱靶引发的不良反应，兼具良好的安全性与疗效，有望成为 ITP 治疗的优选药物。

除本次申报的 ITP 适应症外，奥布替尼针对系统性红斑狼疮（SLE）、原发进展型多发性硬化（PPMS）、继发进展型多发性硬化（SPMS）的多项三期注册临床试验，也正在国内外同步开展。#罕见病#