#纳地美定获批填补OIC空白##国际创新药闻##下一个重磅#

【纳地美定获批：这不是普通“通便药”，而是给癌痛患者保住镇痛体验】

这次纳地美定在中国获批，真正的看点不是“又多一个便秘药”，而是它补上了一个长期被低估的临床痛点：阿片类止痛药导致的便秘，也就是OIC。NMPA送达信息显示，甲苯磺酸纳地美定片已获批，受理号为JXHS2500060。

癌痛患者常需要用阿片类药物止痛，但问题是：阿片药一边在中枢“按住疼痛”，一边也会在肠道“踩住刹车”，让肠子蠕动变慢、肠液分泌减少，最后出现顽固便秘。公开报道提到，OIC可影响约60%—90%的使用阿片类药物止痛的癌症患者。

纳地美定的机制可以一句话讲清楚：
它像一个只在肠道工作的“反向钥匙”，把阿片药误踩的肠道刹车松开，但尽量不去干扰大脑里的止痛作用。

它属于外周μ-阿片受体拮抗剂，主要阻断肠道内阿片类药物与μ受体结合，从而恢复肠道蠕动和分泌功能；盐野义也说明，纳地美定选择性作用于胃肠道μ受体，改善OIC，同时不影响阿片类药物镇痛作用。

临床数据也很直观：
首次给药后，患者发生自发排便的中位时间为4.67小时，安慰剂组为26.58小时；SBM应答率为71.1% vs 34.4%。翻译成人话就是：起效更快，应答的人更多，而且不是简单“泻一下”，而是针对OIC的机制去解决问题。

商业化上，这不是超级大人群慢病药，但它很有价值。原因很简单：癌痛管理离不开阿片药，而OIC会严重影响患者生活质量和治疗依从性。过去主要靠生活方式调整、泻药、大便软化剂等方式，很多时候治标不治本。纳地美定全国获批后，有望把OIC从“顺手处理的副作用”，变成“可以规范管理的并发症”。

定价和医保会是关键。OIC患者不少是肿瘤长期治疗人群，支付压力敏感。如果价格过高，临床放量会受限；如果未来能通过医保、商保或患者援助提高可及性，它的真实市场才会打开。更合理的策略不是做高价小众药，而是绑定癌痛规范化治疗路径，进入肿瘤科、疼痛科、姑息治疗和安宁疗护场景。

竞争上，它面对的不是单一竞品，而是传统泻药、阿片转换、软便剂等“便宜但不精准”的老方案。纳地美定的差异化在于：更对因、更适合长期管理，并且几乎不进入中枢，不牺牲镇痛效果。

对正大天晴来说，这次合作很务实。2025年1月，正大天晴与盐野义签署独家市场推广协议，获得纳地美定在中国大陆地区的独家市场推广权；该药也曾通过乐城和“港澳药械通”等路径先行进入部分区域。这意味着正大天晴不是只做抗肿瘤药，也在补肿瘤支持治疗、癌痛管理和患者全程照护版图。

纳地美定不是“治癌神药”，但它能帮癌痛患者少受便秘折磨、少因副作用影响镇痛治疗。肿瘤治疗进入长期管理时代后，支持治疗同样是硬需求。