#微博国际医药##国际创新药闻# 司美格鲁肽最新研究结果发布；创新小分子递交新药申请……

1、诺和诺德公布司美格鲁肽最新分析结果
诺和诺德（Novo Nordisk）今日宣布，在2026年欧洲肥胖大会上公布的数据显示，Wegovy（司美格鲁肽2.4 mg和7.2 mg）可为肥胖女性在从绝经前到绝经过渡期及其后不同绝经阶段，带来显著且一致的减重效果。这些发现基于STEP UP临床体重管理试验、SELECT心血管结局临床试验，以及一项大规模真实世界证据研究。研究显示，当肥胖女性使用Wegovy减重时，其身体成分得到改善，腰围减少；同时，她们发生心脏病发作和卒中的风险降低，生活质量也得到改善，相关获益涵盖偏头痛负担、抑郁和绝经症状等方面。

在STEP UP试验的一项事后分析中，接受每周一次高剂量Wegovy（司美格鲁肽7.2 mg）治疗的绝经前肥胖女性，体重平均减轻22.6%，41.4%实现了25%或以上的显著减重，与安慰剂相比具有优势。围绝经期和绝经后期女性分别实现了19.7%和19.8%的减重。绝经前、围绝经期和绝经后期女性的平均腰围分别减少17.5%、15.6%和15.3%，提示内脏脂肪显著减少。

在SELECT试验的一项事后分析中，合并肥胖和心血管疾病的围绝经期及绝经后期女性，心脏病发作、卒中和心血管死亡风险出现有意义的降低。结果与SELECT试验的总体发现一致，并显示围绝经期女性的风险降幅在数值上更大（与安慰剂相比风险降低42%），高于绝经后期女性（与安慰剂相比风险降低13%）。

除了代谢和心血管健康风险外，肥胖也会显著影响生活质量，并且是慢性偏头痛的公认风险因素；慢性偏头痛是一种使人衰弱的疾病，对女性的影响尤为突出。在一项为期1年的真实世界研究中，超过3万名处于绝经阶段的女性接受了单独绝经激素治疗、单独Wegovy治疗，或两者联合治疗。与单独接受绝经激素治疗的女性相比，单独接受Wegovy治疗的女性在治疗开始6个月后并持续至整个研究期间，偏头痛风险平均降低42%-45%，抑郁风险降低25%。研究结果显示，与单独接受绝经激素治疗相比，使用Wegovy（无论是否联合绝经激素治疗）与偏头痛和抑郁风险降低相关。

2、BridgeBio创新小分子递交新药申请
BridgeBio Pharma今日宣布，已向美国FDA提交encaleret的新药申请（NDA），拟用于治疗常染色体显性低钙血症1型（ADH1）患者。

CALIBRATE是encaleret治疗ADH1的3期临床试验，已成功达到所有预设的主要和关键次要疗效终点，支持encaleret通过靶向ADH1的潜在遗传病因，作为疾病修正疗法的潜力。

研究的主要结果包括：
· 随机接受encaleret治疗的受试者中，76%同时达到目标血钙和尿钙水平；相比之下，这些受试者在接受标准治疗期间达标的比例为4.4%（p<0.0001）。
· 随机接受encaleret治疗的受试者钙代谢迅速且持续改善，血钙水平在第3天即观察到升高，尿钙水平在第3周下降，并维持至第24周。
· 第24周时，随机接受encaleret治疗的受试者中，同时达到目标血钙和尿钙水平的比例高于继续接受标准治疗的受试者（encaleret组为76%，标准治疗组为19%；p<0.0001）。
· Encaleret展现出良好的安全性和耐受性，encaleret组无受试者停药，严重不良事件发生率较低，且两组发生频率相似。

Encaleret是一款在研口服小分子药物，正在被研究用于治疗ADH1和慢性甲状旁腺功能减退症，其设计旨在选择性负向调节钙敏感受体（CaSR）。Encaleret已获得美国FDA授予的快速通道资格，并在美国、欧盟和日本获得孤儿药资格。

3、施维雅在研抗体偶联药物获FDA突破性疗法认定
施维雅（Servier）今日宣布，美国FDA已授予在研抗体偶联药物（ADC）emiltatug ledadotin（Emi-Le）突破性疗法认定，用于治疗具有实体型组织学特征或发生高级别转化的局部晚期、复发性或转移性腺样囊性癌患者。

Emi-Le是一款靶向B7-H4的ADC，具有精准、经靶点优化的药物抗体比（DAR），并搭载专有的auristatin F-HPA有效载荷，具有可控的旁观者效应。该候选药物正在一项1期临床试验中接受评估。美国FDA此前已授予Emi-Le快速通道资格，用于治疗：1）晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者；2）接受过以拓扑异构酶1（Topo-1）抑制剂为有效载荷的ADC治疗后的晚期或转移性HER2低表达或HER2阴性乳腺癌患者。
（来源：药明康德）