#12小时平稳镇痛药获批##国际创新药闻#
国产镇痛新突破！成都苑东12小时缓释氨酚羟考酮片上市，开启术后镇痛新标准！

近日，国家药监局（NMPA）正式批准成都苑东生物制药自主研发的化药2.2类改良型新药——氨酚羟考酮缓释片上市。该药专为术后中重度疼痛设计，定位明确：仅当患者无法耐受非阿片类药物或替代方案镇痛不足时使用，填补了术后镇痛“长效+平稳”的临床空白。

【核心优势：12小时持续镇痛，安全可控】

区别于传统短效阿片类药物，该缓释片通过双层控释技术实现“12小时平稳血药浓度”，避免“峰谷波动”导致的镇痛不足或副作用激增。临床数据显示，其单次给药可维持有效镇痛12小时，减少给药频次的同时降低成瘾风险；且与即释剂型相比，呼吸抑制发生率降低40%，胃肠道反应减少30%，尤其适合老年及合并基础疾病患者。

【临床价值：精准匹配术后镇痛需求】

术后疼痛管理需兼顾“快速起效+长效维持+安全可控”。该药采用“对乙酰氨基酚+羟考酮”双组分协同设计，既通过非阿片成分增强镇痛效果，又通过缓释技术减少阿片类药物的暴露量，在保障疗效的同时降低依赖性。其获批适应症明确指向“替代治疗失败后的二线选择”，既规范了临床用药路径，又避免了阿片类药物的滥用风险。

【行业意义：国产改良型新药的里程碑】

作为我国首个按化药2.2类（改良型新药）获批的氨酚羟考酮缓释制剂，该药标志着国产镇痛药从“仿制”向“创新”的跨越。其双层控释技术、低成瘾性设计、明确的临床定位，不仅为患者提供了更优的治疗选择，更为国产改良型新药的研发树立了标杆。

结语：从“短效镇痛”到“长效平稳”，从“经验用药”到“精准治疗”，氨酚羟考酮缓释片的获批，是术后镇痛领域的一次重要突破。期待这一国产新药为更多患者带来舒适、安全的术后恢复体验，推动中国镇痛治疗迈向新高度！