去年阿斯利康的口服SERD Camizestrant是大家都看好的药，特别是它“创新”的三期试验设计SERENA6 - 用ctDNA动态监测ESR1m突变，一旦发现，即使影像学没有进展，就加入Camizestrant.

在这个五一之前，网上看到的信息大多是积极的，大家倾向于药厂的说法：与其等到影像学上看到肿瘤明显进展了再换药，不如在血液里提前发现耐药苗头就主动出击。

本来都预期今年可以获批。结果在五一前，FDA组织了外部专家组成“咨询委员会”（Advisory Committees）来提供建议。 生成了99页的报告。

4月30号， FDA ODAC以 6票赞成、3票反对的结果，否决了口服SERD药物 Camizestrant的上市申请。

仔细读这99页的pdf，记录超级全面，专家的质疑，药厂的辩驳，FDA的position等都详细公布。

任何制度都不是完美的。但是过去几十年FDA药物审批的守门人职责大体还是称职的。

去年我作为旁观群众也还是蛮看好它的。当时和两位主任分别聊过，一位主任认为日常监测ESR1突变对于病人来讲经济上根本不可行；一位主任认为PFS2到底改善的如何很难讲。

这两点，其实在FDA的报告中也都有提及。