【维纳丝国内首款纯丝素蛋白凝胶完成第一阶段临床试验，100%改善无产品SAE 】#医美观察零距离#

维纳丝医疗自主研发的国内首款注射用丝素蛋白凝胶已在临床试验中取得初步成果：该产品已完成A组全部入组，启动B组程序，并完成数十例受试者入组。

据悉，本次披露数据的临床试验于2025年12月15日正式启动，由中国医疗器械行业协会整形美容分会理事长赵红艺主任牵头主导，在全国5家临床试验中心同步开展，是国内首个针对注射用丝素蛋白材料的规范化临床研究。

本次临床研究采用前瞻性、多中心、随机、阳性平行对照、评估者设盲、非劣效设计，核心研究目标为验证该注射用丝素蛋白凝胶在纠正额部动力性皱纹（俗称额头纹）中的安全性与有效性。为进一步强化研究者注射技术把控及安全性指标监测，研究专门设置A组与B组，其中各临床试验机构注射研究者的前1-2例筛选合格受试者，将自动纳入A组接受试验器械治疗，后续治疗与随访流程与B组试验组保持一致。

从已完成的A组临床试验结果来看，维纳丝注射用丝素蛋白凝胶展现出优异的安全性：所有产品相关不良事件严重程度均未超过2级，未观察到任何与产品相关的严重不良事件（SAE）；同时，短期随访数据显示，受试者额部皱纹呈现全面改善态势，全局美容效果（GAIS）改善率达100%，充分印证了产品的初步疗效。

A组全部入组及B组顺利推进，不仅标志着维纳丝这款创新产品的临床研究取得阶段性突破，更意味着国内医美填充领域即将迎来一款兼具安全性与疗效的新型材料，为广大求美者提供更优质的创新选择。

针对行业痛点，维纳丝医疗跳出传统材料局限，选择新兴天然高分子材料——丝素蛋白作为核心原料，实现了材料层面的创新突破。丝素蛋白提取自蚕丝，富含18种人体自身存在的氨基酸，具备优异的生物相容性、低免疫原性及促进细胞增殖的特性，其安全性相较于传统填充材料有显著提升，同时还拥有出色的机械性能与理化特性，包括良好的柔韧性、抗拉伸强度、透气透湿性及缓释性能，被业内认为有望成为下一代医美填充材料的核心品类。

除材料创新外，维纳丝医疗更通过差异化技术路线，打造出区别于市场同类产品的核心竞争力——纯丝素蛋白配方。目前，市场上多数探索丝素蛋白应用的企业，均采用丝素蛋白与玻尿酸复合的技术路径，但此类产品仍未解决玻尿酸交联剂残留的核心痛点，也无法充分发挥丝素蛋白的优异力学性能。

而维纳丝医疗研发的国内首款注射用丝素蛋白凝胶，通过自主核心技术诱导丝素蛋白构象转变，使其自组装形成仿生Voronoi（沃罗诺伊）纳米网络结构。该结构模拟自然界细胞的高效排布模式，既能为皮肤提供即时填充支撑，又能促进胶原蛋白长效再生，实现“即刻填充+非炎性再生+高效抗衰”三重功效，从根源上规避了传统材料存在的交联剂残留、丁达尔现象、高肿胀率等问题。

作为纯丝素蛋白产品，其成分单一纯粹，能够最大程度发挥丝素蛋白的材料优势，在实现有效填充支撑的同时，引导皮肤组织自然再生，真正实现安全与疗效的双重提升。可以说，维纳丝这款创新产品的出现，凭借材料与技术的双重突破，有望为医美填充领域提供全新解决方案，破解行业长期存在的痛点。（来源：医药魔方）