Replimune的溶瘤病毒RP1第二次被FDA拒绝审批http://t.cn/AXMJJOkY 。理由是支持上市的数据“不充分且无对照”。 IGNYTE研究是一个I/II期研究，把RP1瘤内注射，联合nivolumab，用于对PD-1进展后的晚期黑色素瘤病人。患者此前必须接受含PD-1的治疗至少8周，而且必须是研究治疗前的最近的治疗方案（PD-L和研究药物中间不能有其他治疗）。 在140例病人中，ORR 32.9%，包括15%的CR。中位DoR 33.7个月。http://t.cn/AXMJJOkp
Replimune有一个三期正在进行，是用RP1+nivolumab对比研究者选择的治疗，用于DP-1+CTRL-4联合治疗失败后的恶性黑色素瘤患者（http://t.cn/AXMJJOkN）。 这个研究24年开始，要29年才能做完。看样子单组上市已经没戏，要等这个三期结果出来才行了。