【鸟分枝杆菌复合群（MAC）肺部疾病/非结核分枝杆菌（NTM）肺部疾病】美国生物技术公司Insmed的Arikayce治疗肺部感染的IIIb期临床研究取得积极结果！Arikayce是阿米卡星（amikacin）的脂质体吸入混悬液，治疗新发鸟分枝杆菌复合群（MAC）肺部感染患者，可显著改善呼吸道症状，并提升痰菌转阴率。

治疗组：每日一次使用Arikayce，联合阿奇霉素250 mg + 乙胺丁醇15 mg/kg；对照组：仅使用阿奇霉素 + 乙胺丁醇，搭配安慰剂；主要终点为第13个月呼吸道症状评分较基线变化：Arikayce治疗组改善幅度为17.77分，安慰剂对照组改善幅度为14.66分。

（虽然两组呼吸道症状评分只差约3分，但在肺病专用评分量表中，2-3分已是具有临床意义的改善；加上该药同时显著拉高了痰菌转阴率，因此仍然达到阳性终点、支持转正获批。）

Arikayce早在2018年已获美FDA加速批准，用于治疗难治性MAC肺部感染。本次Ⅲb期试验，是为完成美FDA要求的上市后临床研究验证。

公司计划在2026年下半年递交补充新药申请（sNDA）：一方面拓展适应症，另一方面将原有难治性适应症由“加速批准”转为完全获批。