折叠式人工玻璃体球囊越南认证
一、核心结论（避免概念误区）
👉 在越南没有独立的“医疗器械认证制度”（不像CE或ISO认证）
主管机构：Ministry of Health Vietnam
执行部门：Department of Medical Equipment and Construction
法规：Decree 98/2021/ND-CP
👉 所谓“越南认证”，本质是：
通过MOH审批，获得医疗器械注册证（MA，上市许可）
二、“认证”在越南指什么？
行业里说“认证”，通常对应两部分：
✔ 1️⃣ 技术审评（类似认证环节）
由 Department of Medical Equipment and Construction 审核：
技术文件（CSDT）
临床证据
风险管理
产品安全有效性
👉 这一部分相当于“认证审核”
✔ 2️⃣ 注册批准（最终准入）
审核通过后：
获得MA注册证
才能在越南进口销售
👉 总体逻辑：
技术审评（认证性质） + 注册批准 = 市场准入
三、该产品认证等级
折叠式人工玻璃体球囊：
眼内植入
长期使用
👉 分类：
Class D（最高风险）
四、“认证”核心要求（审核重点）
1️⃣ 技术文件（CSDT）
必须采用：
👉 CSDT（东盟统一格式）
核心内容包括：
（1）产品设计
折叠球囊结构
材料（硅胶/高分子）
注液机制
（2）风险管理
ISO 14971
风险点：
泄漏
破裂
眼压异常
（3）生物相容性
长期植入 → ISO 10993全套
（4）性能验证
折叠/展开
密封性
疲劳
老化
（5）灭菌验证
EO / 辐照
SAL 10⁻⁶
2️⃣ 临床证据（关键）
对于Class D：
👉 审评重点：
临床试验数据
或
等效器械临床资料
📌 实务：
有CE/NMPA/FDA → 可支持
无临床 → 很难通过
3️⃣ 自由销售证明（CFS）
必须提供：
👉 证明产品已在其他国家上市
4️⃣ 质量体系
必须：
ISO 13485
5️⃣ 标签要求
必须：
越南语标签（上市前）
6️⃣ 本地进口商
必须：
越南公司
五、认证流程（实操）
Step 1：产品分类（Class D）
↓
Step 2：准备CSDT + 临床 + CFS
↓
Step 3：指定越南进口商
↓
Step 4：提交 Department of Medical Equipment and Construction
↓
Step 5：技术审评（认证核心）
↓
Step 6：获得MA注册证（完成准入）
六、周期（认证+注册）
阶段时间
技术审评6–12个月
总周期8–16个月
七、认证难点（重点）
🔴 1. CFS要求
必须已有海外上市
🔴 2. 临床证据
Class D基本必须
🔴 3. 技术文件质量
CSDT要求严格
🔴 4. 越南语本地化
标签必须符合要求
八、与“认证”的区别
项目越南欧盟CE
是否发证书注册证（MA）CE证书
审核方式政府审批公告机构
本质注册制认证制
九、一句话总结
👉 折叠式人工玻璃体球囊“越南认证”的本质是：
“基于CSDT+临床+CFS，通过MOH审批获得Class D器械上市许可（MA）”