折叠式人工玻璃体球囊新加坡注册
一、注册核心结论
👉 在新加坡：
✔ 主管机构：Health Sciences Authority
✔ 法规体系：Health Products Act
✔ 风险等级：Class D（最高风险）
✔ 注册方式：强制注册（必须获批）
✔ 审评模式：依赖/独立评审（多路径）
二、产品分类
折叠式人工玻璃体球囊属于：
眼内植入
长期使用（>30天）
关键器官（眼球）
👉 按新加坡分类规则：
Class D（最高风险）
三、注册路径（关键）
新加坡最大特点：
👉 多评审路径（影响周期和费用）
1️⃣ 完整评审（Full Evaluation）
适用：
无任何海外批准
特点：
审查最严格
周期最长
2️⃣ 缩短评审（Abridged）
适用：
已有1个参考市场批准
3️⃣ 依赖评审（Immediate / Expedited）
适用：
已有2个或以上参考监管批准
✔ 参考监管（关键）
通常包括：
欧盟CE
美国FDA
澳大利亚TGA
日本PMDA
加拿大Health Canada
四、注册核心要求
1️⃣ 本地注册持证人
必须：
新加坡公司（Registrant）
职责：
提交注册
持证
上市后监管
2️⃣ 质量体系
必须：
ISO 13485
📌 有MDSAP → 优势明显
3️⃣ 技术文件（CSDT）
采用：
👉 CSDT格式
核心内容：
（1）产品描述
折叠式球囊结构
材料（硅胶/聚合物）
注液系统
眼内植入用途
（2）风险管理
ISO 14971
风险：
泄漏
破裂
眼压异常
（3）生物相容性
长期植入 → ISO 10993全套
（4）性能验证
折叠/展开
密封性
疲劳
老化
（5）灭菌验证
EO/辐照
SAL 10⁻⁶
4️⃣ 临床证据（关键）
对于Class D：
👉 必须提供：
临床试验数据
或
等效产品临床数据
📌 实务：
有CE/FDA → 可接受
无临床 → 很难通过
5️⃣ 标签与说明书
要求：
英文（必须）
符合新加坡标签规范
6️⃣ UDI要求
已逐步实施（Class D优先）
五、注册流程（实操）
Step 1：确定Class D
↓
Step 2：准备CSDT技术文件
↓
Step 3：确定评审路径（关键）
↓
Step 4：提交 Health Sciences Authority
↓
Step 5：技术审评 + 补件
↓
Step 6：批准注册（获得上市许可）
六、注册周期
路径时间
Full Evaluation12–24个月
Abridged9–15个月
Immediate6–9个月
七、费用构成
项目费用
官方费用较高（Class D）
注册服务10–20万人民币
测试费用视情况
八、注册难点（重点）
🔴 1. 临床证据
Class D基本必须
🔴 2. 技术文件质量
CSDT要求严格
🔴 3. 路径选择
直接影响周期和成本
九、与其他市场对比
国家难度特点
新加坡⭐⭐⭐⭐⭐审评严格
马来西亚⭐⭐⭐⭐CAB模式
香港⭐⭐自愿列名
韩国⭐⭐⭐⭐⭐KGMP严格
十、一句话总结
👉 折叠式人工玻璃体球囊新加坡注册本质是：
“通过HSA的Class D医疗器械评审（Full/Abridged/Immediate），获得上市许可”