电疗仪孟加拉认证
一、电疗仪在孟加拉是否需要认证
电疗仪属于医疗电气设备，因此在孟加拉：
必须获得 DGDA 批准的医疗器械注册许可（Medical Device Registration）
获得注册后才可以：
进口
销售
在医院或诊所使用
同时进口时还需要进口许可证（Import Permit）。
二、电疗仪在孟加拉的分类
孟加拉采用风险分类制度：
分类风险
Class A低风险
Class B中低风险
Class C中高风险
Class D高风险
电疗仪（TENS / EMS 神经肌肉刺激设备）通常属于：
Class B 或 Class C
原因：
主动医疗电气设备
对人体施加电刺激
具有中等风险
三、电疗仪认证（注册）要求
境外制造商申请孟加拉市场准入通常需要：
1️⃣ 孟加拉本地授权代理
2️⃣ 医疗器械注册申请
3️⃣ 自由销售证明（CFS）
4️⃣ 产品技术文件
5️⃣ 质量体系证明
所有资料一般需要：
英文版本
四、电疗仪认证（注册）流程
1 指定孟加拉授权代理
境外企业必须指定：
Authorized Agent in Bangladesh
通常为：
当地进口商
医疗器械代理公司
负责：
注册申请
与 DGDA 沟通
上市后监管
2 准备技术资料
主要包括：
产品描述
预期用途
技术规格
风险管理
标签和说明书
自由销售证明
ISO13485证书
3 提交注册申请
向 Directorate General of Drug Administration
提交医疗器械注册申请。
4 DGDA 技术审查
DGDA对产品安全性和合规性进行审查。
审核通过后颁发：
Medical Device Registration Certificate
5 申请进口许可
注册完成后，每次进口还需要申请：
Import Permit
五、电疗仪常见适用标准
电疗仪通常需要提供以下医疗电气设备标准报告：
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-10
质量体系：
ISO 13485
六、电疗仪认证周期
阶段时间
资料准备1–2个月
政府审批3–6个月
整体周期：
约4–6个月
七、电疗仪认证费用（参考）
项目费用
政府费用USD 200–500
代理费用USD 2000–5000
文件准备USD 500–1500
总体费用：
约 USD 3000–7000
八、注册证有效期
孟加拉医疗器械注册证有效期：
5年
到期需要续证。