电疗仪孟加拉注册
一、电疗仪在孟加拉的分类
孟加拉医疗器械采用风险分类体系：
分类风险
Class A低风险
Class B中低风险
Class C中高风险
Class D高风险
电疗仪（TENS / EMS 神经肌肉刺激设备）通常属于：
Class B 或 Class C 医疗器械
原因：
主动医疗电气设备
通过电刺激作用于人体
风险等级为中等
二、电疗仪孟加拉注册模式
孟加拉医疗器械市场准入通常包括：
1️⃣ 医疗器械注册（Device Registration）
2️⃣ 进口许可（Import Licence）
通常流程为：
产品注册 + 每批进口许可证
三、电疗仪孟加拉注册要求
境外制造商进入孟加拉市场通常需要：
1️⃣ 孟加拉本地授权代理
2️⃣ 医疗器械注册申请
3️⃣ 自由销售证明（CFS）
4️⃣ 产品技术文件
5️⃣ 质量体系证明
四、电疗仪注册流程
1 指定孟加拉本地代理
境外企业必须指定：
Bangladesh Authorized Agent
通常为：
孟加拉进口商
本地医疗器械公司
负责：
注册申请
与 DGDA 沟通
产品上市监管
2 准备注册资料
通常需要提交：
制造商信息
产品描述
预期用途
技术规格
标签和说明书
自由销售证明
ISO13485证书
3 提交 DGDA 注册申请
向 Directorate General of Drug Administration
提交医疗器械注册申请。
4 审核批准
审核通过后获得：
Medical Device Registration Certificate
5 申请进口许可
产品注册后，每批产品进口需要申请：
Import Permit
五、电疗仪注册周期
阶段时间
资料准备1–2个月
政府审批3–6个月
整体周期：
约4–6个月
六、电疗仪注册费用（参考）
项目费用
政府费用USD 200–500
代理服务费USD 2000–5000
文件翻译与准备USD 500–1500
总体费用：
约 USD 3000–7000
七、电疗仪适用主要标准
电疗仪通常需要符合医疗电气设备标准：
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-10
质量体系：
ISO 13485
八、注册证有效期
孟加拉医疗器械注册证有效期：
5年
到期需要续证。