便携式制氧机孟加拉注册
一、监管机构
Directorate General of Drug Administration（DGDA）
法规依据：
Medical Device Rules, 2019（孟加拉医疗器械注册规定）
《Drugs Act, 1940》部分条款适用
二、产品分类
孟加拉医疗器械按风险等级分为三类：
分类风险等级
Class A低风险
Class B中风险
Class C高风险（生命维持设备）
便携式制氧机（Portable Oxygen Concentrator）：
通常归类为 Class B（家庭或常规医疗用途）
若用于重症或生命维持设备，可能归 Class C
三、注册申请主体
外国制造商必须指定 孟加拉本地注册代理（Local Authorized Representative, LAR）
代理负责：
向 DGDA 提交注册申请
上市后监督
不良事件报告
四、注册前提条件
1、质量体系
制造商需具备：
ISO 13485
2、安全与性能标准
便携式制氧机需符合国际标准：
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 80601-2-69
3、国际批准（可加速流程）
产品若已在 CE、FDA、加拿大或澳大利亚获批，可加快审批流程
五、注册资料
注册资料一般包括：
医疗器械注册申请表
制造商资料及授权书
ISO 13485证书
产品技术文件（设计、规格、风险管理）
性能及安全测试报告
临床评价资料（如适用）
标签及说明书
自由销售证明（Certificate of Free Sale, CFS）
六、注册流程
1️⃣ 确认产品分类（Class B / C）
2️⃣ 指定孟加拉本地注册代理（LAR）
3️⃣ 准备注册资料
4️⃣ 向 DGDA 提交申请
5️⃣ 技术审查（可能要求补件）
6️⃣ 获得 医疗器械注册证（Registration Certificate）
7️⃣ 产品可进口销售
注：孟加拉不发单独“认证证书”，注册证即为合法上市凭证
七、审批周期
分类时间
Class B6–9个月
Class C9–12个月
八、注册证有效期
有效期 5 年
到期需续证
九、本地测试要求
DGDA接受国际标准测试报告（IEC、CE、FDA等）
一般无需孟加拉本地实验室测试