#国际创新药闻##下一个重磅##帕博利珠在中国获批第 20 项适应症#

26 年 2 月 6 日，默沙东宣布，其 PD-1 抑制剂 帕博利珠单抗注射液 获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症：

联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗注射液单药维持治疗。

[药]新药简介

帕博利珠单抗注射液是默沙东研发的人源化 PD-1 单克隆抗体，通过特异性阻断 PD-1 与配体 PD-L1/PD-L2 的结合，解除肿瘤细胞对免疫系统的抑制，激活 T 细胞的抗肿瘤活性，从而发挥杀伤肿瘤细胞的作用。

据了解，该药已获批：涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌等在内的 20 项实体瘤相关适应症（截至 2026 年 2 月 6 日）。

[药]新药有效性

此次获批基于 III 期临床试验 KEYNOTE-868（NRG-GY018）的研究数据。

KEYNOTE-868 (NRG-GY018) 是一项3期随机多中心双盲安慰剂对照试验，主要针对III/IV期或复发性子宫内膜癌患者，按错配修复功能状态（pMMR即错配修复功能完整型、dMMR即错配修复功能缺陷型）分为两个独立队列，共入组810例患者（588例pMMR、222例dMMR），按1:1随机分为试验组和对照组，试验组采用帕博利珠单抗联合化疗序贯帕博利珠单抗维持治疗，对照组采用安慰剂联合化疗序贯安慰剂维持治疗，主要研究终点为研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。

中期结果显示，pMMR人群中，试验组中位PFS为13.1个月，对照组为8.7个月，试验组疾病进展或死亡风险相对降低43%，差异具有统计学意义（HR=0.57，95%CI 0.44-0.74，p<0.0001）；

dMMR人群中，试验组中位PFS未达到，对照组为8.3个月，试验组疾病进展或死亡风险相对降低66%，差异同样具有统计学意义（HR=0.34，95%CI 0.22-0.53，p<0.0001）。

次要终点总生存期（OS）方面，中期分析时pMMR和dMMR人群的OS数据均不成熟，仍在持续分析中，其中pMMR人群OS成熟度为16.8%，dMMR人群为12.2%，该终点未在多重性控制中正式评估，结果解读需谨慎。

新药安全性

安全性方面，无论MMR状态如何，试验组任何原因导致的≥3级不良事件发生率均高于对照组，pMMR人群中试验组和对照组分别为55.1%和45.3%，dMMR人群中分别为63.3%和47.2%，两组均有少量5级不良事件发生，整体安全性数据与已知药物特性一致。