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26 年 2 月 6 日，云顶新耀宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准精氨酸艾曲莫德片新药上市许可申请，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

[收到]新药简介

艾曲莫德已在全球多个国家和地区获批，包括美国、欧盟、日本、中国香港、中国澳门、新加坡等。

作为新一代高选择性鞘氨醇 - 1 - 磷酸（S1P）受体调节剂，精氨酸艾曲莫德片每日一次口服，为该类患者提供了新的一线治疗选择。

[努力]新药有效性

获批依据来自亚洲多中心 III 期 ENLIGHT UC 研究及全球 III 期 ELEVATE UC 研究（含 ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12）的一致阳性结果，其中 ENLIGHT UC 是迄今最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎 III 期注册临床研究（纳入 340 名患者），数据发表于《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》。

研究受试者来自中国、中国台湾及韩国的 52 家医院。主要疗效终点为 MMS 临床缓解（排便次数分项评分 = 0 分 [或为 1 分且较诱导期基线降低≥1 分]、直肠出血分项评分 = 0 分、内镜分项评分≤1 分 [排除易脆]），分别在诱导期（第 12 周）和维持期（第 40 周）进行评估。
艾曲莫德组达到临床缓解的患者比例显著高于安慰剂组：诱导期第 12 周（228 例中 57 例 [25.0%] vs 112 例中 6 例 [5.4%]；调整后差值 20.4%；95% Cl 13.4%-27.4%；p<0.0001）。
维持期第 40 周（77 例中 37 例 [48.1%] vs 80 例中 10 例 [12.5%]；调整后差值 35.9%；95% Cl 22.5%-49.2%；p<0.0001）。

研究结果显示，接受新药维持治疗40周，临床缓解率为48.1%，黏膜愈合率为51.9%，内镜正常化率为45.5%。

新药安全性

诱导期最常报告的治疗中出现的不良事件（TEAE）为丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（艾曲莫德组 22 例 [10%] vs 安慰剂组 1 例 [1%]）；
维持期最常报告的 TEAE 为上呼吸道感染（艾曲莫德组 14 例 [18%] vs 安慰剂组 14 例 [17%]）。

诱导期和维持期内，多数 TEAE 严重程度为轻至中度。
诱导期内，228 例艾曲莫德组患者中 5 例（2%）、112 例安慰剂组患者中 4 例（4%）因 TEAE 停药；
维持期内，77 例艾曲莫德组患者中 1 例（1%）、81 例安慰剂组患者中 1 例（1%）因 TEAE 停药。未报告 4 级及以上 TEAE、恶性肿瘤或死亡病例。