一段单向交流的“师徒关系”
——我在 FDA 申报文件里认识的一位 mentor

过去一年多，我主要在做 Regulatory Affairs的工作。

简单说，就是准备临床申报材料，写一整套文件，递交给 FDA（美国药品监管机构）审核。

这件事听起来挺专业、挺“高大上”。但放在一家初创 biotech 里，现实其实很朴素——并没有资深的申报员在旁边手把手训练你。

公司需要做这件事，总得有人做。我是美国员工，要面对美国药监局；再加上我也相对愿意写作，于是这件事很自然就落到我头上。

不是准备好了才开始。而是先上手，再边做边学。

很多能力，说白了，就是在一次次提交、被 challenge、再修改里慢慢练出来的。

而且这些“练出来”的过程，并不只是自己闷头写。大多数同事和我的合作，其实都是双向的，而且质量很高。
有人对数据非常敏感，会直接 challenge 你某个结论是不是过度解读；有人擅长从策略层面提问题，帮你想监管可能会怎么问。

很多讨论是来来回回的——
你写，他们看；他们提问题，你再改；再讨论。

这种互相challenge、互相补逻辑的交流，本身就是一种很扎实的训练。

但后来我遇到的一段合作，是单向的。也正因为单向，反而让我印象更深。

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第一个项目：照着图盖房子

第一个项目相对顺一些。

国内已经有中文方案，一期临床也做完了，有完整的 study report 和现成表格。我们更多是在已有材料上做翻译、整合，补充一些连接性的语句，再拼成 clinical summary、clinical overview 这些最终递交的文件。

有点像在别人打好的地基、准备好的材料上照着图盖房子。

难度是有，但不至于慌。

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第二个项目：真正从零开始

第二个项目就完全不一样了。

新适应症，方案从无到有；一期临床还是“边做边写”的节奏，很多数据当时连最终报告都没有，但文件又必须按时递交。

你面对的不是一套被整理好的结论，而是一堆零散、甚至有点“拼凑感”的表格。

你得自己去判断：
• 哪些是我们的卖点
• 哪些结论可以讲、哪些不能讲
• 哪些地方需要更谨慎一点
• 监管真正关心的风险在哪里

而在写这些之前，我对药代什么的理解大概也就是刚能“能看懂”。现在却要从这些表格里把逻辑讲出来，还要写成监管能接受、表达又足够克制的语言——基本就是一边跟 AI 聊天，一边现学现用。

那段时间我经常自嘲：
这简直是草台班子写的文件，最后还要交给 FDA 审。

但也没得选，只能硬着头皮往前推。

也是在这个阶段，我们换了 submission vendor，我第一次遇到 Brad。

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第一次遇到 Brad

他是 vendor 配的一位美国 medical writer，专门 review 我们的 clinical overview。

他的改法很直接，也很务实。

不帮你润色语句，不替你重写内容，而是专门盯数据和逻辑本身：
• 这个数据不能这样解读
• 这个结论证据不够
• 表格里真正关键的信息你没抓住
• 这段话讲了很多，但没有回答监管真正关心的问题

很多地方，我写的时候没意识到问题，他一句话点出来，你马上就知道该怎么调整。

对当时的我来说，这种 review 给了我很大的帮助和信心。至少我知道，交出去的不是“瞎写”，而是逻辑站得住的。

后来我们把材料交上去，最后也确实通过了。

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第二次合作：今天早上的事

通过之后，最近我们在准备 Fast Track designation 的资料，又一次把文件发给他 review。

今天早上我收到了他的 comments。

第一页 summary，他只问了一句：

“如果 FDA 只看这一页，你觉得他们会批准吗？”

看到这句话，你基本就知道该怎么改了。这一页不应该是背景介绍，而应该直接给结论——把最核心的数据、最强的卖点、最关键的逻辑都放在这里。

这是一种很典型的 Brad 式提问。

他从来不是那种上来就满篇挑错、改词的人。

相反，他通常会先肯定你写得清楚的部分，然后再温和地指出可以更好的地方。

比如你讲了竞品 A 的缺点，他会问：那你自己的优势为什么没展开？两边其实是可以呼应的。
你说疗效不错，他会问：有没有更量化的表达？有没有一个数字能让审评员一眼抓到重点？
有些段落只是描述现象，他会提醒：结论在哪里？
偶尔还会贴上最新文献，问你有没有考虑这个角度。

很多时候不是逻辑对错，而是表达方式的问题——
怎样写，才能让监管的人更快读懂、更快抓到重点。

他改得不多，但每一条都在关键位置上。

所以今天早上，我本来还有别的更紧急的事情要做，但还是坐下来，把这份 Fast Track 从头到尾大改了一遍，差不多四五个小时。

当时我心里其实很简单：
他是一个非常严谨、也很专业的 medical writer，这些 comments 的质量很高，那我就应该把它改好。我希望能达到他的标准。

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单向的交流

严格来说，我们之间并不是双向交流。

他给 comments。
我自己改。
他最后是看不到我的修改的——合同里没有第二轮 review，时间上也没有机会再回给他。

整个过程是单向的。

但他不替你重写，因为你最懂自己的数据；
他只提关键问题，让你自己把逻辑走完整。

在初创公司这种没有带教体系的环境下，这种单向但高质量的指导，其实是很稀缺的。

所以今天把文件改完，也顺手把这件事记下来。