《中华人民共和国药品管理法》(2019)第五十一条:……无药品经营许可证的,不得经营药品。第五十三条 从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范……。
《药品经营质量管理规范》(2016)第二条:企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
"经营"的范围:包括采购、储存、销售、供应、调配等流通环节行为,不以营利(收费)为必要条件。
临床试验申办方未取得药品经营许可证的,自行采购非临床试验用药品(例如,已上市药品作为背景治疗/基础治疗),即使免费发放给受试者,或运输至研究机构GCP药房的,仍属于非法经营行为。
申办方委托医药流通企业(如药品批发企业)采购基础治疗药品可以由其配送至临床试验机构或符合处方管理规定下直接配送给受试者。但是,如果是配送到无经营资质的申办方先进行储存后再调配,也属于非法经营行为。
以上均是个人理解,不准确的请大佬指正
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