我所经历的中药丸制法迭代
我参加工作前后那段时间，中药大蜜丸均以药粉加炼蜜和坨后搓制而成，外包蜡纸装入纸壳，经封蜡处理后包装保存。当时的纸壳并非机器批量生产，而是分散到多个家庭手工糊制，不管是老家的药厂，还是我后来任职的药厂，均是这般操作。
到了八十年代中后期，制法开始出现明显变化：塑料壳取代纸壳，包丸蜡纸也逐步退出应用。更关键的调整是药粉新增灭菌工序，以此满足国家微生物限定标准。为确定合适的灭菌方式，行业内尝试了多种方案，我了解到的就有粉碎前药材乙醇灭菌、粉碎后药粉乙醇灭菌及蒸汽灭菌。经过反复试验与研究，多数企业认为蒸汽灭菌更彻底、更安全，该方法便长期沿用下来。但蒸汽灭菌是否会影响药效、其是否契合传统中药制法理论、卫生限度标准如何兼顾传统与安全，成为当时行业内探讨的重点，不少人曾有过迷茫与思考。可国家标准必须执行，否则产品判定为不合格，无法出厂销售。
湿热灭菌还衍生出一个问题：药粉灭菌后易结块。受温度与湿度升高影响，原本松散的药粉凝结成块，需再次粉碎才能与蜂蜜和坨。缺乏专用设备时，部分厂家用一风吹粉碎机，也有选用摇摆式颗粒机的，各有优劣，我们厂最终固定采用摇摆式颗粒机。但该设备存在明显短板，无论搭配尼龙筛网还是金属丝筛网，在机械反复搅动与药块强力挤压下，筛网断丝破损难以避免，断丝混入药坨、药丸的情况随之发生，进而引发患者投诉、被药检所查出的问题也无法规避。偶尔出现一两次，企业尚可承受，产量提升后事故频次增多，解决这一难题便迫在眉睫。
正因始终惦记着这个问题，1999年全国药机会上，我特意留意能否找到适配设备。恰巧在与温州一家设备厂家洽谈其他设备时，瞥见身旁摆放着一台带搅拌桨与斜锥筛孔的设备，询问后得知是新型制粒机。我当即想到，若将其用于湿热灭菌后药粉的粉碎，或许能彻底解决断丝入药问题。经协商，我提出让厂家先发货试用，可行便采购，不行则退回，厂家欣然应允，这也是双方此前有合作基础、彼此信任的结果。设备到货后，仅经过几次试验便调试成功，这应当也是全国范围内首次将该机型应用于这道工序。
回望这件事的全过程，值得深思的问题诸多：技术标准制定是否符合“守本升级”的迭代逻辑，标准升级是否尊重传统中药体系理论；是在保障药效与功能的前提下制定标准，还是生硬套用其他体系理论进行嫁接？中药制法迭代既要守住传统精髓、保障药效本源，也要顺应规范要求、破解生产难题，唯有传承与创新兼顾，方能推动行业稳健发展。 http://t.cn/Rf2n3OC