#又一乳腺癌HER2 ADC获批##国际创新药闻#
2025年10月17日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，其博度曲妥珠单抗获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌（BC）患者。

作为中国首个可广泛覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌患者的国产HER2抗体偶联药物（ADC），该药物的获批为复发或耐药患者带来全新治疗选择。

[微风]新药简介

博度曲妥珠单抗特异性结合肿瘤细胞表面HER2，被肿瘤细胞内吞后，在胞内释放毒素分子Duo-5；Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞于G2/M期，引发肿瘤细胞凋亡。

同时可抑制HER2介导的信号通路，并具备抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）活性，双重机制发挥抗肿瘤效果。

[微风]新药有效性

此次获批基于多中心、随机、开放标签、对照III期临床试验KL166-III-06的结果。该研究完整结果于2025年在德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，以口头报告形式展示。

共 365 例患者被随机分组（中位年龄 55 岁；73.4% 存在内脏转移；53.4% 既往接受过≥2 线抗 HER2 治疗；55.9% 既往接受过吡咯替尼治疗）。截至 2025 年 4 月 26 日，中位随访时间为 14.9 个月。

博度曲妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）显著长于恩美曲妥珠单抗（T-DM1） 组（11.1 个月 vs 4.4 个月；风险比 [HR] 0.39，95% 置信区间 [CI] 0.30-0.51，p<0.0001）。

无论既往抗 HER2 治疗线数如何，均持续观察到博度曲妥珠单抗带来的 PFS 获益（既往 1 线治疗者 HR 0.36；既往≥2 线治疗者 HR 0.39）。

经盲态独立中心评审（BICR）评估的客观缓解率（ORR）分别为 76.9% vs 53.0%，中位缓解持续时间（mDOR）分别为 12.2 个月 vs 5.7 个月。尽管总生存期（OS）数据尚未成熟，但观察到博度曲妥珠单抗组存在获益趋势（HR 0.62，95% CI 0.38-1.03）。

[微风]新药安全性

博度曲妥珠单抗组和 T-DM1 组≥3 级治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率分别为 69.8% 和 63.7%。博度曲妥珠单抗组最常见的≥3 级 TEAEs（发生率≥5%）为角膜病变、干眼症和视物模糊；T-DM1 组为血小板计数降低、中性粒细胞计数降低、低钾血症和 γ- 谷氨酰转移酶（GGT）升高。

在博度曲妥珠单抗治疗且发生任何级别眼部不良事件的患者中，37 例（20.3%）出现工具性日常生活活动（ADL）受限，13 例（7.1%）出现自我护理 ADL 受限；其中分别有 32 例（86.5%）和 12 例（92.3%）的受限情况得到缓解。

因 TEAEs 导致停药的比例在博度曲妥珠单抗组为 1.1%，在 T-DM1 组为 3.8%。博度曲妥珠单抗组未出现因 TEAEs 导致的死亡病例，而 T-DM1 组因 TEAEs 导致的死亡病例占 1.1%。