#健闻登顶计划##乳腺癌 # 美FDA批准礼来的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Inluriyo（imlunestrant）二线治疗乳腺癌！适用于激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌成年患者，且这些患者携带雌激素受体1（ESR1）突变。

超级贵！28天疗程的费用为2.25万美元，折算全年费用约为29.3万美元。

该药物说明书中未包含黑框警告，但列出了关于胚胎-胎儿毒性的注意事项。

批准基于III期临床研究EMBER-3积极的数据。该试验纳入了870多名经芳香化酶抑制剂治疗后疾病进展的患者，受试者被随机分配至三组：单独使用Inluriyo组、Inluriyo联合礼来的Verzenio组，以及研究者选择的内分泌治疗组。

2024年12月公布的试验结果显示，在携带ESR1突变的患者中，与标准内分泌治疗相比，Inluriyo可使无进展生存期（PFS）提升38%，这一效果具有极高的统计学显著性。

礼来表示，FDA近期建议尽可能将总生存期作为主要终点，但在本次分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟，后续将作为次要终点继续评估。

此外，对Inluriyo联合治疗方案与单药治疗方案的对比显示，无论受试者是否携带ESR1突变，联合方案均能显著改善无进展生存期。

Inluriyo是口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。这类药通过靶向结合雌激素受体，并标记其以使其被降解；该作用机制可阻止雌激素介导的癌细胞生长与增殖，同时规避其他内分泌治疗中常见的治疗耐药问题。

目前最知名的SERD药当属阿斯利康的Faslodex，该药于2002年获批用于乳腺癌治疗，给药方式为肌内注射。

近年来，以Inluriyo为代表的药纷纷研发口服剂型，旨在为患者提供更便捷的治疗选择。罗氏也加入了这一研发阵营，其giredestrant在与Inluriyo相同适应症的III期临床研究获得成功。