#生殖器疱疹##药物临床试验# 加州南旧金山，2025 年 8 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）——Assembly Biosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：ASMB）是一家开发针对严重病毒性疾病的创新疗法的生物技术公司，今天宣布了一项 1b 期研究的积极中期抗病毒活性、临床结果、安全性和药代动力学 (PK) 结果，该研究评估了ABI-5366，一种研究性长效单纯疱疹病毒 (HSV) 解旋酶-引发酶抑制剂，在对 HSV 2 型 (HSV-2) 血清阳性且患有复发性生殖器疱疹的参与者中的作用。

对于有力的抗病毒终点——HSV-2 脱落率，在评估每周 350 毫克剂量的队列中，在 29 天的评估期内观察到强效的抗病毒活性，与安慰剂相比减少了 94%（p<0.01）。这一降低超过了 Assembly Bio 研究中将 HSV-2 脱落率降低 80%-85% 的目标。对于生殖器病变率这一次要临床终点，每周 350 毫克剂量与安慰剂相比减少了 94%（p<0.01）。与安慰剂相比，高病毒载量样本（即 >10 4拷贝/mL HSV DNA）的比例降低了 98%（p<0.05），这是 HSV-2 传播的潜在替代指标和次要终点。

在HSV-2血清阳性且患有复发性生殖器疱疹的患者中，ABI-5366每周口服剂量高达350毫克时，耐受性良好。观察到的药代动力学特征继续支持每周一次的给药方案，并有望支持每月一次的口服给药方案。凭借这些数据，Assembly Bio预计将在完成1b期研究的同时直接进入2期临床研究的准备阶段，该研究包括一个正在进行的队列研究，用于评估每月一次的口服给药方案。ABI-5366的体内慢性毒理学研究部分现已完成，这些研究预计将支持在2期研究中进行更长期的给药。
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