#微博健康医疗盛典##传递生命力量##家用阿尔茨海默病新药在美获批##国际创新药闻#
2025年8月29日，美国FDA正式批准仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）皮下制剂 LEQEMBI IQLIK 上市，用于早期阿尔茨海默病（AD）患者完成 18 个月静脉诱导治疗后的维持给药。

患者可在家以一支 15 秒即可推注完毕的自动注射笔继续治疗，无需再往返医院。

[微风] 新药有效性

批准依据来自 Clarity AD 开放延展期（OLE）皮下子研究，共纳入 600 余名早期 AD 患者：

已完成 18 个月静脉诱导（10 mg/kg，每两周一次）的患者，改用每周一次 360 mg 皮下注射后，可保持与持续静脉给药相当的临床和生物标志物益处。

[微风]新药安全性

安全性与静脉治疗相似，但有一个关键区别：皮下给药的全身反应要少(不到 1%)，而静脉输注的这一比例约为 26%。

大约 11% 的患者出现轻度至中度局部反应（例如注射部位发红、肿胀或瘙痒），这不会干扰继续给药，不到 1% 的患者出现轻微的全身症状，如头痛、发烧或疲劳。

淀粉样相关影像异常（ARIA-E/H）发生率与静脉维持组一致。

此外，说明书要求治疗前行 ApoE ε4 基因检测：ε4 纯合子患者 ARIA 风险升高，需与医师充分讨论获益-风险比；推荐每 3 个月 MRI 监测，前 14 周为高发窗口期。