#国际创新药闻##微博健康医疗盛典##首个延缓1 型糖尿病靶向药获批#
2025 年 9 月 3 日，赛诺菲宣布替利珠单抗注射液获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于 8 岁（含）以上儿童和成人 1 型糖尿病 2 期患者，以延缓向 1 型糖尿病 3 期进展。

替利珠单抗是一种 CD3 靶向的单克隆抗体，能与胰腺 β 细胞自身反应性 T 淋巴细胞结合，并可能使其失活。能从病因上保护自身胰岛功能。

01新药发现[微风]

替利珠单抗最初由芝加哥大学与美国得克萨斯州赛普里斯市的奥索制药公司（Ortho Pharmaceuticals）合作研发。

随后，美国的 MacroGenics 公司与礼来公司（Eli Lilly and Company）携手，对该药物展开进一步研发，并在 III 期 Protégé 试验（NCT00385697）中，探究其降低胰岛素需求及改善糖化血红蛋白（HbA1c）水平的效用 。由于该药物未能达到这一主要终点，该研发团队终止了后续临床试验。

02新药的收购和获批FDA[微风]

此后，Provention Bio 公司获得了该药物的相关权益。该公司对原始研究数据进行了亚组分析，发现替利珠单抗具备延缓 1 型糖尿病（T1DM）进展的潜力。这一假设在后续的随机对照试验（RCTs）中得到了证实 。

替利珠单抗获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定，并且是首个获批用于高危人群预防 1 型糖尿病的药物。

03赛诺菲的收购[微风]

赛诺菲曾以每股25.00美元现金，股权价值约为 29 亿美元收购Provention Bio，将包含替利珠单抗在内多款自免药物收入囊中。