#国际创新药闻##肺癌HER2抑制剂获批#
2025年8月29日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Boehringer Ingelheim International GmbH申报的1类创新药宗艾替尼片，该药单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

[微风]新药简介

宗艾替尼是勃林格殷格翰研发的一种共价结合、口服的选择性HER2小分子抑制剂，与野生型和突变型HER2受体共价结合，同时保留野生型EGFR信号传导，在保证疗效的基础上，兼具良好的耐受性及安全性。

此前，宗艾替尼已被CDE授予用于HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者适应症“优先审评”和“突破性治疗”资格认定。今年8月，宗艾替尼获得FDA加速批准。

[微风]新药有效性

疗效数据来自 Beamion LUNG-1（NCT04886804）试验。数据显示，在接受治疗的队列1经治患者（N=75）中，客观缓解率（ORR）达71%（95% CI：60-80），其中7%为完全缓解，疾病控制率（DCR）高达96%。中位缓解持续时间（DoR）达14.1个月，中位无进展生存期（PFS）达12.4个月。

该数据已在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布，并同步刊发于《新英格兰医学杂志》。此外，宗艾替尼的安全性可控，研究中治疗中断率仅2.9%。

[微风]新药安全性

处方信息中包含多项警告和注意事项，涉及肝毒性、左心室功能障碍、间质性肺病 / 肺炎以及胚胎 - 胎儿毒性。总体而言，该药物具有可控的安全性特征。