#国际创新药闻##首个国产EZH2抑制剂获批上市#
国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药泽美妥司他片上市，该药品适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。

[微风]新药简介

泽美妥司他是恒瑞医药开发的新型口服EZH2抑制剂，对野生型和突变型EZH2均表现出强抑制性。

截至2024年12月20日，中位随访时间15.2个月，22例(32.8%)患者达到完全缓解，21例(31.3%)达到部分缓解，IRC评估的ORR为64.2%(95% CI，51.5-75.5)。

在所有亚型中均观察到获益(ORR：AITL，70.3%[26/37]；PTCL-NOS，57.1%[8/14]；ENKTL-NT，50.0%[2/4]；ALCL，ALK-，42.9%[3/7]；ALCL，ALK+，50.0%[1/2]；MEITL，100%[1/1]；其他，100%[2/2])。在出现缓解的患者中，51.2%(22/43)的患者目前仍在缓解中，估计的中位DoR为18.7个月(95% CI，6.3-未达到[NR])。中位PFS为10.0个月(95% CI，3.7-15.7)，中位OS尚未达到。安全性整体可控。