#国际创新药闻##首款长效重组人卵泡刺激素获批# 国家药品监督管理局（NMPA）批准安科生物独家代理产品—-重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液上市！是国内首款获批上市的长效重组人卵泡刺激素（FSH-CTP/C端肽）。

长期以来，国内辅助生殖市场由短效重组人卵泡刺激素（短效FSH）制剂主导。这款长效重组人卵泡刺激素的上市改变了传统治疗方案，患者无需每日注射，极大减轻了治疗过程中的身体与心理负担。

作为国内首款长效FSH-CTP，本次获批不仅填补了国内长效促卵泡刺激素制剂的市场空白，有望显著提升临床治疗的便捷性和患者依从性，其临床意义与商业价值备受行业关注。

长效重组FSH-CTP作为辅助生殖领域的关键药，与促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂联合用于控制性卵巢刺激（COS），可诱导多个卵泡发育，从而实现促生殖的目的。

目前，我国促卵泡素的适用场景包括：

（1）不排卵（包括多囊卵巢综合征/PCOS）且接受枸橼酸克罗米芬治疗无效者；

（2）辅助生殖技术：如体外受精-胚胎移植（IVF-ET）、配子输卵管内移植（GIFT）及卵胞浆内精子注射（ICSI）中促排卵，以达到多个卵泡发育的目的

临床研究数据表明，长效重组FSH-CTP在获卵数、胚胎质量、妊娠结局等方面，与短效FSH疗效相当，且安全性更具优势。此外，由于单次注射减少给药次数，减轻了患者的身体负担，极大提升了患者的便利性与依从性。

近年来，随着辅助生殖技术在全国31个省及新疆生产建设兵团实现医保全覆盖，国内不孕不育患者的治疗需求正加速释放。国家医保局数据显示，截至 2024年底，辅助生殖技术受益人群已超100万人次。随着医保覆盖范围持续扩大，中国辅助生殖促排卵市场规模约达50亿元人民币。

目前，国内上市的促卵泡素均为短效产品，包括尿源FSH和重组FSH。

国外上市促卵泡素均为重组产品，包括重组FSH和长效FSH。默沙东的Elonva（FSH-CTP）作为首个长效FSH产品，于2010年在欧盟成功上市，但尚未进入中国。

尿源促卵泡素与重组促卵泡素均未被纳入医保范畴。国内促卵泡素厂家主要有默沙东、欧加农、丽珠集团和金赛药业，欧加农和默沙东的产品均为重组促卵泡素，丽珠集团的产品为尿促卵泡激素，金赛药业的重组人促卵泡激素（金塞恒）于2015年上市。