#国际创新药闻##新一代 ALK 抑制剂获批#
2025年8月22日，国家药品监督管理局批准轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药地罗阿克片上市，该药品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

地罗阿克为新一代ALK/ROS1双靶点抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌。

临床研究结果表明，地罗阿克对ALK抑制剂初治和经治的ALK重排的晚期NSCLC患者均显示有确切疗效；具有更好的安全性，安全窗口高于一代及二代ALK抑制剂。

临床前研究结果表明：体外研究结果显示，地罗阿克对第一/二代ALK抑制剂多个耐药位点活性优异；体内药效模型结果显示药效优于已上市药物。