#国际创新药闻##首个IgA肾病非免疫性疗法获批#
2025 年 8 月20日，诺华公司宣布，其创新药物盐酸阿曲生坦片获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgA 肾病）成人患者的蛋白尿，适用人群需满足尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g 的标准。

[doge]该药物是中国首个获批治疗 IgA 肾病的非免疫性疗法，也是国内目前唯一针对该适应症的高选择性内皮素 A（ETA）受体拮抗剂。

[微风]新药简介

盐酸阿曲生坦片是一款高选择性内皮素 A（ETA）受体拮抗剂，通过精准阻断内皮素系统过度活化这一 IgA 肾病进展的关键驱动通路发挥作用：

内皮素系统异常激活会导致肾小球内高压、炎症浸润、肾组织纤维化及足细胞减少，进而加重肾脏损伤与蛋白尿；该药可针对性抑制上述病理过程，实现 “降低蛋白尿 + 保护肾功能” 的双重效果，兼具多重肾保护功能。

[微风]新药有效性

批准核心依据来自 Ⅲ 期 ALIGN 临床试验的关键数据，研究结果发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

该研究针对有疾病快速进展风险的原发性 IgA 肾病成人患者，评估盐酸阿曲生坦片对蛋白尿的改善效果，核心结果如下：

[打call]数据显示，治疗组患者最早在第6周即可观察到尿总蛋白肌酐比值（UPCR）的降低，36周时较安慰剂组24小时UPCR降幅达36.1%（P<0.0001）。

[打call]主要分层共纳入 340 例患者。在主要分层中完成 36 周访视的前 270 例患者（每组 135 例）中，与安慰剂组（-3.1%）相比，阿曲生坦组患者尿蛋白/肌酐比值较基线的几何平均百分比变化显著更大（-38.1%），组间几何平均差异为 - 36.1%（95% Cl：-44.6 至 - 26.4；P<0.001）。

[微风]新药安全性

阿曲生坦治疗的安全性和耐受性均良好。两组患者的不良事件发生率无显著差异。

阿曲生坦组 169 例患者中有 19 例（11.2%）报告液体潴留，安慰剂组 170 例患者中有 14 例（8.2%）报告液体潴留，但该不良反应未导致患者终止试验方案。研究未出现明显的心力衰竭或重度水肿病例。