#瑞利珠单抗在华二次获批##国际创新药闻# 2025 年 8 月 1 日，瑞利珠单抗注射液正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗抗水通道蛋白 4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。

[微风]新药简介

瑞利珠单抗是一种长效 C5 补体抑制剂。

通过抑制人体免疫系统中末端补体级联反应中的 C5 激活发挥作用，当补体级联反应被异常激活时，会导致机体攻击自身健康细胞，而该药物可精准靶向补体，实现持续获益。

成人患者需先接受诱导剂量给药，随后每 8 周静脉输注一次；儿童患者则根据体重调整给药频率，每 4 周或 8 周输注一次。

已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获批用于治疗抗 AQP4 抗体阳性的成人 NMOSD 患者，还在全球多个国家和地区获批多项其他适应症，如特定的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）、全身型重症肌无力（gMG）等。

[微风]新药有效性

新药获批基于 CHAMPION-NMOSD III 期临床试验的积极结果，该结果已发表于《神经科学年鉴》（Annals of Neurology）。CHAMPION-NMOSD III 期临床试验采用舒立瑞 PREVENT 关键性临床试验中的安慰剂组作为外部对照。

结果显示：

具在中位治疗持续时间 73 周内，瑞利珠单抗治疗组患者未观察到复发，复发风险降低 98.6%，风险比（95% CI）为 0.014（0.000, 0.103），达到主要终点。

在更长期 170.3 周中位随访期间，接受瑞利珠单抗治疗的患者均未出现复发，大多数患者的残疾评估指标保持稳定或有所改善。

[微风]药物安全性

CHAMPION-NMOSD 研究中，最常见的不良事件为 COVID-19、头痛、背痛、关节痛和尿路感染。