#小细胞肺癌PD-L1单抗获批上市##国际创新药闻#
2025 年 7 月 30 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，兆科肿瘤申报的抗 PD-L1 单克隆抗体索卡佐利单抗新适应症上市申请已获得批准。联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。

[微风]新药简介

索卡佐利单抗是一款抗 PD-L1 单克隆抗体。PD-L1 抗体可通过与肿瘤细胞表面的 PD-L1 结合，阻断 PD-L1 与 T 细胞表面的 PD-1 相互作用，从而解除肿瘤细胞对 T 细胞的免疫抑制，激活人体免疫系统对肿瘤细胞的攻击。

除本次获批的联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌适应症外，索卡佐利单抗在其他疾病领域也有相关进展。例如，其已被纳入《中国妇科肿瘤临床实践指南（2024 版）》

[微风]新药有效性

索卡佐利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的有效性得到了 III 期临床研究的支持。该研究对比了索卡佐利单抗或安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的效果。

结果表明，相对于安慰剂联合卡铂和依托泊苷，索卡佐利单抗联合卡铂和依托泊苷联合取得了 OS（总生存期）获益，达到了试验预设的主要终点，中位 OS延长2.32个月，降低患者死亡风险达20.1%。对于年龄＜65岁的男性，延长患者生存期超过4个月之久。