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联合胰岛素疗法获批！「替尔泊肽」再添适应证

2025 年 7 月 28 日，礼来公司宣布替尔泊肽注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

[并不简单]新增适应证：用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人 2 型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。

[微风]药物简介

此次获批的替尔泊肽注射液是一种新型的糖尿病治疗药物，通过其独特的机制，能够有效改善血糖控制。

替尔泊肽是一种 GIP 和 GLP - 1 受体双重激动剂，可以同时激活 GIP 和 GLP - 1 受体，从而发挥降低血糖的作用。

此外，替尔泊肽还具有调节体重的效果，能够帮助患者更好地管理体重。国内获批适应证包括糖尿病患者血糖控制、体重管理和肥胖患者阻塞性睡眠呼吸暂停。

[微风]药物疗效

此次新增适应症主要基于北京医院·国家老年医学中心内分泌科主任郭立新教授作为主要研究者的 SURPASS-CN-INS 研究。在该研究中，纳入了 257 名 T2DM 中国参与者。

结果显示，在第 40 周时，替尔泊肽三个剂量组（5mg、10mg、15mg）在糖化血红蛋白（HbA1c）、体重、空腹血糖较基线的变化方面显著优于安慰剂组。

[并不简单]具体来看，与安慰剂组相比，替尔泊肽各剂量组的 HbA1c 水平均有显著降低，且 10mg 和 15mg 剂量组在达到 HbA1c 目标（< 5.7%）的参与者比例方面也显著优于安慰剂组。

[并不简单]减少胰岛素用量 ：与单纯增加胰岛素剂量相比，联合使用替尔泊肽可显著减少胰岛素用量，从而降低与胰岛素治疗相关的低血糖风险和体重增加等不良反应，为胰岛素治疗效果不佳的患者提供了更优的治疗选择。

[并不简单]降低体重 ：在研究中，替尔泊肽还展现了显著的降低体重的作用，有助于患者更好地管理体重，进而改善整体代谢状况。

[微风]药物安全性

替尔泊肽的安全性特征与既往 SURPASS 系列研究一致，最常见的不良事件为胃肠道不良事件，严重程度多为轻至中度。

替尔泊肽组的低血糖发生率与安慰剂组相似，研究中未报告任何严重低血糖事件。