#国际创新药闻##中国首个肺癌双免疫联合疗法获批#
肺癌一线治疗！「双免疫疗法」获批国内

2025 年 7 月 28 日，百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗注射液+伊匹木单抗注射液方案获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于由 NMPA 批准的检测评估为 PD-L1 肿瘤比例分数（TPS）≥1% 的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。

这是中国首个获批的肺癌双免疫联合疗法。

[微风]药物简介

纳武利尤单抗联合伊匹木单抗方案的疗效优势得益于两种药物高度协同的作用机制：CTLA-4 抑制剂伊匹木单抗主要作用于 T 细胞启动和活化阶段，可促进 T 细胞的激活和增殖；

PD-1 抑制剂纳武利尤单抗主要作用于 T 细胞的效应阶段，帮助激活后的 T 细胞识别、杀灭肿瘤细胞。

该款新药目前已在国内获批14项适应证。

[微风]新药疗效

此次获批基于 CheckMate-227 研究，这是非小细胞肺癌免疫治疗领域迄今随访时间最长的 III 期研究之一。

[打call]研究结果显示，在 PD-L1≥1% 患者中，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗可显著改善中位总生存期（mOS）至 17.1 个月（化疗组为 14.9 个月，风险比 [HR] = 0.79，P = 0.007），中位缓解持续时间（mDoR）超 2 年（24.5 个月，化疗组为 6.7 个月），且 66% 的 5 年生存患者未接受过后续系统性治疗（化疗组仅 20%）。

[打call]此外，在携带 KEAP1、STK11 或 TP53 突变的难治性非小细胞肺癌患者中，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比化疗可分别降低 69%、22%、28% 死亡风险。

在中国桥接试验 CheckMate-227 CHESS 中，也观察到中国人群的获益趋势与全球一致。

[微风] 新药安全性

在安全性方面，任意级别与 3-4 级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为 77%、33%，而化疗组分别为 82%、36%。