#国际创新药闻##首个植物源重组人血清白蛋白获批上市#
国内首款「重组人白蛋白」获批！肝硬化患者新希望

2025 年 7 月 18 日，禾元生物宣布其重组人白蛋白注射液（水稻）正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。

[微风]新药简介

重组人白蛋白注射液（水稻）是一种通过生物工程水稻生产的重组人血清白蛋白。

与传统依赖血浆提取的人血白蛋白相比，该药物解决了血源安全风险问题，为患者提供了更安全、可及的治疗选择。

中国是全球人血白蛋白需求大国，年需求量约1000吨，超60%长期依赖进口。该款新药是国内首款获批上市的重组人血清白蛋白产品。

[并不简单]在一项多中心、随机双盲、阳性对照的 II 期临床试验中，220 名肝硬化腹水患者接受了重组人白蛋白注射液（水稻）或人血白蛋白的治疗。

[并不简单]结果显示，重组人白蛋白注射液（水稻）在提升血清白蛋白水平方面非劣效于人血白蛋白，且在胶体渗透压提升、体重和腹围改善等次要终点上与人血白蛋白相当。

[微风]新药安全性

重组人白蛋白注射液（水稻）在临床试验中表现出良好的安全性，未发生药物相关严重不良反应。

此外，该药物未引发有临床意义的抗药抗体和抗 HCP 抗体，表明其免疫原性低。